時間：2023-03-03 16:00:00
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；維護與保養(yǎng)；問題；措施
中圖分類號：R197.39文獻標識碼： A
對醫(yī)療器材的管理是一項非常重要的工作，提高醫(yī)療器械的使用率，可以有效的促進社會效益與經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。在現(xiàn)階段，對患者的治療在很大程度上都依賴于醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械的維護與保養(yǎng)，發(fā)揮其最大效能，是節(jié)約資源、提高醫(yī)療水平、提高醫(yī)院市場競爭能力的有效途徑。
1醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)現(xiàn)狀
為了提高疾病診斷的準確性，為病人贏得寶貴的搶救時間，使用醫(yī)療器械進行疾病診斷和治療，已成為當下醫(yī)療單位的主要發(fā)展方向；而一些經(jīng)濟條件較好的家庭也購買了一些面向家庭用戶的醫(yī)療器械，通過個性化的功能選擇，為病人量身設(shè)定治療方案，不僅提高了療效，還降低了醫(yī)療費用。不過，無論是醫(yī)療單位還是家庭用戶，其醫(yī)療器械的正常使用都依賴于良好的維護和保養(yǎng)，然而限于醫(yī)護人員和我國居民的學歷和專業(yè)知識水平的限制，在醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)中依然存在很多問題。
1.1醫(yī)療單位醫(yī)療器械維護與保養(yǎng)。
1.1.1醫(yī)護人員缺乏專業(yè)知識。當下我國各大醫(yī)療單位的醫(yī)護人員主要以聽從執(zhí)業(yè)醫(yī)師的醫(yī)囑，對病人的日常生活進行護理操作；或是對病人進行日常的詢問，記錄病情變化情況，并承擔靜脈輸液、針管注射等工作職責。相關(guān)的醫(yī)護教育機構(gòu)也普遍以這些領(lǐng)域的基礎(chǔ)醫(yī)學知識為主要教學內(nèi)容，對于病房內(nèi)的醫(yī)療器械只是講授一些基本的操作方法，醫(yī)護人員一般只是具備一定的操作能力，對于醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)則缺乏專業(yè)的知識和技能。
1.1.2醫(yī)療單位工作人員對醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)的必要性認識不足。醫(yī)療器械在我國屬于特殊設(shè)備，不管是標有國家準字號的醫(yī)療設(shè)備，還是標有健字號的醫(yī)療設(shè)備，其在出廠前必須要經(jīng)過嚴格的質(zhì)檢，只有質(zhì)量合格的產(chǎn)品才可以上市。因此，造成部分醫(yī)療單位工作人員認為醫(yī)療器械的質(zhì)量很好，沒必要經(jīng)常進行維護和保養(yǎng)。這就是對醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)的必要性認識不足，經(jīng)常忽略此方面的工作，會導致醫(yī)療器械在長期的使用中慢慢形成各種隱患。
1.2家庭用戶醫(yī)療器械維護與保養(yǎng)。
1.2.1依賴售后。我國的家庭用戶普遍缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械維護知識，對于購買的醫(yī)療器械多是聽從銷售人員的介紹，或者自己閱讀說明書進行簡單的日常維護和保養(yǎng)，比如表面清潔，人離斷電等。而深層次的維護和保養(yǎng)則依賴于售后人員的上門服務，尤其是一些功能較為復雜的先進醫(yī)療器械，比如帶有9000V、6000V、3000V高壓正負靜電場以及激光設(shè)備的智能康復儀，其復雜的內(nèi)部電路只有專業(yè)的人員才能進行維護和保養(yǎng)。
1.2.2違規(guī)操作。由于我國購買醫(yī)療器械的家庭用戶多是送給自己的長輩使用，而這些長輩的文化知識水平相對來說比較低，尤其是農(nóng)村地區(qū)更是如此，這使得他們不能依照說明書進行正確操作。而違反了醫(yī)療器械的使用規(guī)則，必定會引發(fā)事故。
1.3缺乏對報廢的醫(yī)療器械的有效管理
當前我國醫(yī)療器械的管理現(xiàn)狀是重購輕管，更是沒有足夠的重視到醫(yī)療器械報廢問題，沒有貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械報廢制度。被報廢的醫(yī)療器械丟在廢物倉庫，最終當成廢棄品被賣給了廢品回收站，這樣就造成了非常大的損失。尤其是在基層醫(yī)療機構(gòu)，許多對用過的輸液瓶、一次性注射器等的銷毀，也只僅僅是隨便倒入河流或垃圾堆中，或者是賣給那些非法收購人員，有個別鄉(xiāng)村衛(wèi)生室居然重新使用一次性注射器等，如此種種不但會導致嚴重的二次污染，這樣的二次污染還是非常危險的，這對人民群眾造成了嚴重的生命安全威脅。
2醫(yī)療器械的日常維護措施
針對醫(yī)療單位和家庭用戶在醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)中存在的問題，經(jīng)借鑒國外發(fā)達國家的經(jīng)驗，以及對我國實際情況的分析總結(jié)，可以從以下幾個方面采取措施。
2.1醫(yī)療單位醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)。
2.1.1與各大醫(yī)護人員培訓機構(gòu)建立合作關(guān)系。醫(yī)療單位應該與醫(yī)護人員培訓機構(gòu)建立合作關(guān)系，把醫(yī)療單位對醫(yī)護人員的要求準確的傳達給醫(yī)護人員培訓機構(gòu)。醫(yī)護人員培訓機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療單位的實際需求對學員進行專業(yè)知識和技能的培訓。不僅要加強對基礎(chǔ)醫(yī)護知識的培訓，還要對各種醫(yī)療器械的使用、維護和保養(yǎng)等進行培訓，全方位的提高醫(yī)護人員的綜合能力。
2.1.2完善醫(yī)療單位醫(yī)療器械使用管理條例。醫(yī)療單位應該制定完善的醫(yī)療器械使用管理條例，對各類醫(yī)療器械的使用方法、注意事項、維護和保養(yǎng)事項等進行具體、明確的規(guī)定。對于經(jīng)常使用的小型醫(yī)療器械，在使用前，一定要進行消毒，比如注射器可放入開水中進行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分鐘；玻璃或易腐蝕的醫(yī)療器械在清洗時一定要輕拿輕放，避免接觸強腐蝕性的藥物，以免損壞；而對于大型的醫(yī)療器械，比如核磁共振儀、CT設(shè)備等自動化程度很高的醫(yī)療器械，除了查看操作人員是否按照要求進行準確的操作外，還要定時對其程序、備用電源、放射源等進行檢查，確保醫(yī)療器械的正常運作。
2.2家庭用戶醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)。
2.2.1做好宣傳工作。家庭用戶不同于到醫(yī)療單位就診的患者，醫(yī)療單位有很多專職醫(yī)生和專家可以從旁進行指導，而家庭用戶多是依靠自身的理解進行操作。因此，家庭用戶的醫(yī)療器械產(chǎn)生事故的風險更大。銷售醫(yī)療器械的部門應該對購買醫(yī)療器械的家庭用戶做好醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)措施的宣傳工作，提高家庭用戶對醫(yī)療器械的認識，比如保持醫(yī)療器械周圍的干燥、表面的清潔、不讓孩子亂碰、依照規(guī)定操作等。
2.2.2成立售后服務站。同時，醫(yī)療器械銷售部門應該成立各級售后服務站，為購買醫(yī)療器械的顧客建立病例資料卡，定期向購買醫(yī)療器械的家庭用戶進行電話回訪，了解其病情變化及醫(yī)療器械的運作情況，并根據(jù)病人的病情狀況及時制定合理的操作流程，指導家庭用戶正確的進行醫(yī)療器械功能的選擇及維護保養(yǎng)，并每周至少一次登門拜訪，對醫(yī)療器械進行深層次的維護和保養(yǎng)。
2.3強化醫(yī)療器械的報廢管理
第一，要切實執(zhí)行醫(yī)療器械報廢程序。相關(guān)科室對具體的醫(yī)療器械提交報廢申請后，工程師應該認真檢查醫(yī)療器械所發(fā)生的具體故障，然后做出詳細完整的書面報告，嚴格依據(jù)醫(yī)療器械的報廢制度來處理報廢的醫(yī)療器械。第二，對報廢后的醫(yī)療器械，應該交給醫(yī)學工程科的相關(guān)工程技術(shù)人員進行管理，對于報廢后的醫(yī)療器械工程技術(shù)人員能夠進行拆卸與拼裝，這樣既可以對那些有使用價值的零配件再利用，又可以通過對醫(yī)療器械的拆卸與拼裝，使工程技術(shù)人員能夠提高維修水平。第三，出售報廢的醫(yī)療器械時需要進行分門別類，不能將所有的都賣給廢品收購站，在條件允許的情況下能夠賣給具有專業(yè)性的維修站點或收購站點，充分將報廢后的醫(yī)療器械的價值利用起來，盡量減少環(huán)境污染和資源浪費。
3結(jié)束語
綜上所述，隨著現(xiàn)代醫(yī)療、電子、工程等技術(shù)的發(fā)展，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了很大進步。在幫助醫(yī)療單位提高診斷準確性，贏得寶貴搶救時間的同時，也開發(fā)出了面向家庭用戶的多功能、量身定做的個性化醫(yī)療器械，為保護我國人民的身體健康做出了巨大貢獻。但是，再好的醫(yī)療器械也必須要有完善的維護和保養(yǎng)措施，只有做好日常的維護和保養(yǎng)，才能保證醫(yī)療器械的正常運作，才能為病人病情的診療工作開展實質(zhì)性的服務。
參考文獻
[1]魯剛.醫(yī)療器械維護管理問題及對策[J].生物技術(shù)世界，2013，01：153
[2]張啟陽.淺談醫(yī)療器械的日常維護與保養(yǎng)[J].技術(shù)與市場，2009，02：10-11
[關(guān)鍵詞]醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制；規(guī)范化管理；評價分析；PDCA
引言
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，是醫(yī)院賴以生存的根本，也是患者選擇醫(yī)院最直接、最主要的標準之一。醫(yī)療質(zhì)量管理是當今醫(yī)院管理的核心和主題，醫(yī)療診療活動離不開醫(yī)療設(shè)備[1]。因此，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與規(guī)范化管理是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備風險為出發(fā)點，以醫(yī)療設(shè)備的全生命周期的質(zhì)量保障為目標，以技術(shù)性檢測為基礎(chǔ)手段，以完整的管理流程為執(zhí)行標準，以數(shù)據(jù)收集和分析為持續(xù)改進方向的管理工作。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最終目的就是規(guī)避醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院的綜合效益[2]。醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的全生命周期包括計劃論證、設(shè)備采購、驗收入庫、資產(chǎn)管理、使用管理、維護管理等過程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理伴隨著設(shè)備整個生命周期，需要從不同的角度介入[3]。現(xiàn)階段，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制還有很多需要完善和改進的地方，只有不斷持續(xù)性改進才能進一步提高醫(yī)院的核心競爭力。
1質(zhì)量控制規(guī)范化管理的實施
1.1準備工作1.1.1管理層面必須認真領(lǐng)會國家醫(yī)療器械質(zhì)量控制法規(guī)、標準與規(guī)范；收集醫(yī)療器械使用中存在的問題，為上級管理部門決策提供依據(jù)；制定醫(yī)療器械臨床準入標準；開展教育培訓和資格認證工作。1.1.2技術(shù)層面制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測標準；收集、整理、分析和挖掘質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；為醫(yī)療機構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)。1.1.3物質(zhì)層面配備開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的專用空間；建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中心，設(shè)置專人負責質(zhì)量控制工作的開展和管理；配備開展質(zhì)量控制工作的基本檢測設(shè)備，包括主要急救、生命支持設(shè)備質(zhì)量控制檢測儀器和模塊。1.2確定質(zhì)量控制對象醫(yī)療設(shè)備種類繁多，如大型設(shè)備：直線加速器、伽馬刀、X線機、CT和磁共振等；急救與生命支持設(shè)備：呼吸機、麻醉機、除顫器、輸液泵、注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱等；治療設(shè)備：高頻電刀等；診斷設(shè)備：B超、心電圖機、監(jiān)護儀等；基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計、溫度計等。通過執(zhí)行量化風險值的綜合風險評分系統(tǒng)，確定質(zhì)量控制對象。目前，國際上主要流行的風險評分系統(tǒng)是Vermont大學的技術(shù)服務方案[4]，見表1。由表1可看出，風險評分系統(tǒng)一共分為臨床功能、有形風險、問題避免概率、事故歷史、制造商/管理部門的特殊要求5個部分。每個部分對應著不同的風險值。按照不同類型和用途打分，評分決定風險程度：高風險，≥13分；中等風險，9～12分；低風險，＜9分。但是也有部分醫(yī)療設(shè)備需要根據(jù)實際應用的場所決定，某類似生命支持設(shè)備的儀器按照規(guī)定和廠家建議需要加強風險管理，如：在ICU使用的空氣消毒機。1.3制定檢測標準和質(zhì)量控制流程圖不同類型的醫(yī)療設(shè)備其質(zhì)量控制的方法也有所不同。對高危險的醫(yī)療設(shè)備一定要納入質(zhì)量控制管理，如：呼吸機、除顫儀、注射泵、輸液泵等。質(zhì)量控制工作流程圖如圖1所示。1.4全面評價分析運用PDCA方法[5]分析評價結(jié)果，綜合分析設(shè)備合格率是否提高、設(shè)備故障率是否降低、維修成本是否降低、采購成本是否減少、醫(yī)療設(shè)備引起的不良事件是否減少。積極到臨床一線開展醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量狀況案例分析座談會，調(diào)研使用反饋，分析使用中的錯誤，及時糾正。如：除顫儀操作者將超聲耦合劑當作導電膠使用，分析原因是操作人員技術(shù)培訓不足和操作規(guī)程內(nèi)容存在缺陷，因此加強對醫(yī)療設(shè)備使用人員的培訓。具體改善措施：新入職人員由使用科室組織培訓、考核和記錄；新購置的設(shè)備由廠家提供培訓；通用醫(yī)療設(shè)備如呼吸機、監(jiān)護儀、輸液泵等由設(shè)備管理部門組織培訓。培訓方式可以多種多樣，如院內(nèi)培訓、廠家聯(lián)合培訓、參加院外培訓班等。1.5宣傳質(zhì)量控制工作成果在醫(yī)院新聞、官方網(wǎng)站等宣傳質(zhì)量控制工作取得的效果；總結(jié)質(zhì)量控制工作成果，并撰寫相關(guān)論文；加強與其他醫(yī)院開展質(zhì)量控制工作學習交流活動；每年做一些質(zhì)量控制工作經(jīng)濟效益報告和采購選型指導性報告，取得醫(yī)院領(lǐng)導層的支持。
2結(jié)果
2.1質(zhì)量控制工作可以提高醫(yī)院的綜合效益采購環(huán)節(jié)績效：以某醫(yī)院的質(zhì)量控制成果為例，驗收大型醫(yī)療設(shè)備和生命支持設(shè)備的不合格率為4.6％，體溫計檢測近3a不合格率分別是85％、79％、65％，在采購驗收環(huán)節(jié)避免直接經(jīng)濟損失約370萬元。使用環(huán)節(jié)績效：設(shè)備故障率明顯降低。保障環(huán)節(jié)質(zhì)量控制績效：3a累計投入質(zhì)量控制費用92萬元，節(jié)省維修經(jīng)費466.8萬元。2.2有利于臨床工程師時間管理實施質(zhì)量控制工作前，臨床工程師處于被動服務的狀態(tài)，他們猶如救護隊員，大部分的時間分配在處理緊急的事情上面。實施質(zhì)量控制工作后，臨床工程師處于主動控制的狀態(tài)，他們可以有條不紊地安排大部分的時間，可以做更多重要的事情。2.3多維度實現(xiàn)質(zhì)量控制工作價值質(zhì)量控制工作價值還有很多，可在具體工作中得以實現(xiàn)。實現(xiàn)學術(shù)價值，撰寫論文和申報科研課題；有利于醫(yī)院順利通過三甲評審復審、JCI標準評審；檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)是否符合出廠時廠家提供的數(shù)據(jù)記錄，在嚴重超出閾值時，與生產(chǎn)廠商談判，提出設(shè)備召回；通過對測試數(shù)據(jù)的積累，為臨床工程行業(yè)發(fā)展提供大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動學科發(fā)展[6]。
3討論
3.1醫(yī)學計量和質(zhì)量控制的區(qū)別質(zhì)量控制有別于醫(yī)學計量檢測，計量檢測很重要，是質(zhì)量控制體系中的一個環(huán)節(jié)。醫(yī)學計量和質(zhì)量控制的區(qū)別見表2。從表2中可以看出，醫(yī)學計量檢測只是在每年固定的時間內(nèi)檢測國家規(guī)定的強制檢定的醫(yī)療設(shè)備。而醫(yī)療機構(gòu)存在著大量非強制檢定的高風險值的醫(yī)療設(shè)備。因此醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)學計量檢測不可或缺的互補工作。3.2售后服務和質(zhì)量控制的區(qū)別售后服務不等同于質(zhì)量控制，質(zhì)量控制管理工作可以更好地監(jiān)督售后服務并減少維修成本。售后服務與質(zhì)量控制的區(qū)別見表3．從表3可以看出，售后服務可以保障醫(yī)療設(shè)備的開機狀態(tài)，但是無法保證醫(yī)療設(shè)備日常運行狀態(tài)的各項參數(shù)的準確性。質(zhì)量控制管理工作可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風險等級做好預防性維護（preventivemaintenance，PM）計劃，規(guī)避醫(yī)療設(shè)備使用風險，保證各項參數(shù)在正常值范圍內(nèi)；同時也是醫(yī)療設(shè)備全生命管理的重要組成環(huán)節(jié)。3.3醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是落實相關(guān)政策和法律法規(guī)的具體要求《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程；建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心條款）和6.10.8.1提到：成立科室醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全管理的團隊。6.10.8.2有明確的質(zhì)量與安全指標。這些評審條款都對質(zhì)量控制工作提出更高的要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2016年2月1日實施，主要針對醫(yī)療器械使用過程中的各個環(huán)節(jié)（采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等）質(zhì)量監(jiān)督管理作出了明確具體規(guī)定，更明確了相關(guān)的監(jiān)督制度和法律責任。其中第四條：配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；第十三條：建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；第十五條：定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄等。第十八、十九、二十七條都明確說明了需要進醫(yī)學裝備的質(zhì)量控制管理工作。3.4醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理是醫(yī)院危機管理的重要組成部分醫(yī)療設(shè)備的應用對象具有特殊性。醫(yī)療設(shè)備（例如生命支持類設(shè)備）在使用中突發(fā)故障，將嚴重影響患者生命安全，甚至引發(fā)醫(yī)患沖突。質(zhì)量控制管理提供了可靠的檢測結(jié)果，從而提高患者安全，降低醫(yī)患糾紛，保障臨床醫(yī)生的安全。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理不僅是設(shè)備生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，而且是醫(yī)院風險管理的重要組成部分。
4結(jié)語
1設(shè)備維保存在的問題
本院設(shè)備報修主要為電話報修，設(shè)備科設(shè)專用座機由專人接聽全院報修電話，并記錄報修信息，接電話的人員再協(xié)調(diào)維修人員進行處理。存在以下情況：（1）臨床人員對于設(shè)備的編號、型號描述不清，故障現(xiàn)象存在遺漏；（2）設(shè)備科電話長時間未接通的情況，持續(xù)占用報修人時間；（3）設(shè)備維修人員遺漏報修內(nèi)容，影響維修工作處理；（4）無法跟蹤具體設(shè)備歷史維修信息；（5）維保情況無反饋；（6）無法實時掌握醫(yī)院設(shè)備可用和維保狀況，對維保工作及時調(diào)整；（7）紙質(zhì)文檔記錄，統(tǒng)計分析等事務性工作繁重，易出錯。
2微信平臺設(shè)備管理系統(tǒng)
針對以上問題，提出基于移動終端微信平臺的設(shè)備管理系統(tǒng)。
2.1系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境
該系統(tǒng)的開發(fā)環(huán)境見圖1。
2.2系統(tǒng)特點
基于手機微信移動端的跨區(qū)域、多角色實時設(shè)備管理：手機微信終端便攜、實時在線，基于微信服務號開發(fā)的設(shè)備管理系統(tǒng)真正實現(xiàn)設(shè)備管理信息定向推送到位、設(shè)備科與多個設(shè)備使用部門跨區(qū)域、多角色在線協(xié)作?；诙S碼索引的設(shè)備身份電子檔案、實時數(shù)據(jù)記錄：每臺設(shè)備具有唯一的電子檔案，微信掃一掃即可查詢設(shè)備狀態(tài)、歷史維修記錄，實時修改、更新設(shè)備電子檔案數(shù)據(jù)記錄，避免數(shù)據(jù)遺失漏報，真正做到賬實一致，實現(xiàn)“設(shè)備身邊管設(shè)備”。
2.3微信報修流程
（1）打開微信，點擊“+”，點擊“掃一掃”，掃描機身二維碼。（2）按照報修界面，錄入“故障信息”，例如可以錄音、拍照、填寫密碼，聯(lián)系人和聯(lián)系電話。（3）確認無誤，點擊“提交報修”，報修信息會以“微信信息”的形式推送給當前故障設(shè)備的維修工程師。
3系統(tǒng)界面
手機終端顯示的界面見圖2，系統(tǒng)在Web平臺顯示的界面見圖3和圖4。4優(yōu)點與不足（1）通過應用微信平臺報修系統(tǒng)的搭建，可以使醫(yī)療設(shè)備的管理信息化，從過去簡單維修管理上升到維修管理質(zhì)量體系的層次。（2）實現(xiàn)設(shè)備維修檔案的無紙化存檔。巡檢、維修、質(zhì)控等流程均可通過手機實時進行云端數(shù)字化存檔。（3）院外維修管理：通過廠家工程師對設(shè)備二維碼掃描、拍照留存工單和備件單，解決了眾多設(shè)備維修存檔混亂局面，并且可以對歷次維修錯誤代碼、更換備件加以數(shù)據(jù)分析，有效避免前次未解決的二次維修，節(jié)省開支。（4）借助平臺可完成對廠家及第三方售后維修的評價。維修及時性，能力，更換配件數(shù)量、價格，服務滿意度等各方面都有可評價的依據(jù)。（5）通過設(shè)備保修管理，解決了傳統(tǒng)電話保修無記錄、無人應答、保修信息不全、無法全局監(jiān)管調(diào)配等難題。為設(shè)備及時恢復節(jié)省了大量人力物力成本支出。（6）通過對設(shè)備檔案的數(shù)字化存檔，加強工程師責任心。在手機端對巡檢、維修、質(zhì)控等工作實時開展，避免了漏簽、漏查等漏洞產(chǎn)生，加強痕跡管理，質(zhì)量管理。（7）對應于2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，明確本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。通過維修設(shè)備平臺信息系統(tǒng)的建立，可有效配合上級各類醫(yī)療器械檢查提供清晰、翔實的痕跡資料及數(shù)據(jù)，從而有效加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。（8）維修知識、技能資源共享，有利于工程師維修能力培養(yǎng)，增加工作責任心，加快個人成長期；有利于培養(yǎng)整個維修團隊獲得標準化工作方式；增強團隊互動、協(xié)作、交流、溝通。但仍有一些問題還有待解決：如何界定與保護信息共享中的信息知識產(chǎn)權(quán)；與院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)交互中的信息安全等。
5結(jié)論
互聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)的結(jié)合是時代的產(chǎn)物，如何用好成了關(guān)鍵。本研究介紹了醫(yī)療設(shè)備報修與移動互聯(lián)網(wǎng)關(guān)聯(lián)起來的設(shè)備管理系統(tǒng)。首先，其對設(shè)備服務的標準設(shè)立了概念，明確了設(shè)備的管理狀態(tài)，使設(shè)備的使用、維修、更換配件等情況更加清晰；其次，其對行業(yè)信用體系的建立也有著關(guān)鍵的作用，如果出現(xiàn)設(shè)備處理不及時或者沒有處理等問題，相關(guān)領(lǐng)導可通過查看遺留數(shù)據(jù)，找到相關(guān)責任人；再次，使工程師在日常維修過程中更加明確問題的解決方案和步驟；最后，對于醫(yī)院的信息化建設(shè)實現(xiàn)了切實可行的補充。
作者:盧德瑋 劉立芳 單位:云南省第二人民醫(yī)院
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1 臨床醫(yī)學工程服務存在的倫理隱患與分析
1.1 來自醫(yī)院內(nèi)部倫理隱患
1.1.1 責任擔當?shù)腻e位
責任擔當?shù)卯斒谴_立正確倫理關(guān)系的基礎(chǔ)，責任擔當錯位則很難維系良好的醫(yī)患關(guān)系。從現(xiàn)行的醫(yī)學倫理道德規(guī)范看，主要是規(guī)范醫(yī)護人員與患者之間的關(guān)系，作用于患者的醫(yī)療器械產(chǎn)品的責任擔當是由其使用者醫(yī)護人員來實現(xiàn)，如在診療過程中由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導致的醫(yī)療事故，被患者追究責任的首先是醫(yī)護人員。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品是基于物理學、微電子學、計算機科學等領(lǐng)域的知識、技術(shù)實現(xiàn)對患者的診斷與治療，按照現(xiàn)行醫(yī)護人員的知識結(jié)構(gòu)，客觀上無法實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品作用于患者的所有責任擔當。特別是由于醫(yī)療設(shè)備故障或質(zhì)量缺陷導致的醫(yī)療事故，單方面由醫(yī)療器械產(chǎn)品使用者醫(yī)護人員實現(xiàn)其責任擔當，則顯得責任錯位。臨床醫(yī)學工程服務符合醫(yī)學倫理要求，醫(yī)學工程技術(shù)人員具有良好的專業(yè)技能、責任意識、職業(yè)道德并完成對醫(yī)療器械產(chǎn)品故障、質(zhì)量特性、不良事件等要素的責任擔當，才能夠?qū)崿F(xiàn)正常的醫(yī)患倫理關(guān)系，最終才能完成或體現(xiàn)醫(yī)護人員對患者的責任擔當。
1.1.2 醫(yī)學工程技術(shù)人員的作用得不到重視
醫(yī)學工程技術(shù)人員承擔著醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的技術(shù)支持任務，如維修、使用培訓等，其作用理應得到醫(yī)院管理者和醫(yī)護人員的重視。但受中國傳統(tǒng)社會文化觀念影響，醫(yī)者為尊、醫(yī)者為上的思想根深蒂固，醫(yī)院管理者和醫(yī)護人員對服務于醫(yī)療工作的其他人員常常不屑一顧，醫(yī)學工程技術(shù)人員的作用常常得不到應有的重視。另一方面，中國醫(yī)院管理者和醫(yī)護人員一般不同時具備工程技術(shù)理論知識，對醫(yī)學工程技術(shù)人員發(fā)揮的作用沒有予以正確理解。一些醫(yī)生和醫(yī)院管理人員甚至認為醫(yī)學工程技術(shù)人員是低水平的維修人員，臨床或輔診專業(yè)人員也很少征求他們的意見。當醫(yī)院管理者、醫(yī)護人員不重視或不理解醫(yī)學工程技術(shù)人員的作用，不提供實現(xiàn)他們作用所需要的職權(quán)支持，也就無法實現(xiàn)其應有的責任擔當，最終還是會影響醫(yī)患之間的關(guān)系。這種對醫(yī)學工程技術(shù)人員工作的重要性及專長的不正確看法及對他們工作任務和作用的不理解，是導致對醫(yī)學工程技術(shù)人員的待遇、繼續(xù)教育、個人發(fā)展等得不到重視的一個基本誘因。當出現(xiàn)屬于醫(yī)學工程技術(shù)人員責任問題時，甚至可能就逃之夭夭而不主動承擔責任。因此，醫(yī)學工程技術(shù)人員在醫(yī)療工作中的作用得不到重視是一個潛在并十分危險的倫理隱患。
1.1.3 受制于衛(wèi)生政策制度和行業(yè)文化機制
臨床醫(yī)學工程服務沒有列入醫(yī)學倫理責任規(guī)范，醫(yī)學工程技術(shù)人員沒有所需要的職權(quán)及制度上的支持，其倫理制約和責任擔當可能就難以實現(xiàn)。從現(xiàn)行行業(yè)管理機制和衛(wèi)生政策制度看，還僅僅把診斷、治療的責任范圍理解為醫(yī)生、護士、技師等診斷、治療直接相關(guān)的人員，不認為醫(yī)療服務的責任與醫(yī)學工程技術(shù)人員密不可分;從現(xiàn)行醫(yī)院文化價值指向上看，醫(yī)學工程技術(shù)人員做出的貢獻和發(fā)揮的作用，在醫(yī)療服務人員群體中的認同度較低，或不認為醫(yī)學工程技術(shù)人員在醫(yī)療服務中的貢獻和體現(xiàn)的價值是醫(yī)學人文精神的體現(xiàn)。這種醫(yī)學工程技術(shù)人員對醫(yī)療服務的責任不擔當、對醫(yī)療服務的貢獻和價值不認同，可能導致對他們工作的醫(yī)院不負責任，進而導致對患者乃至社會不負責任。因此，落實醫(yī)學工程技術(shù)人員責任擔當，認同他們對醫(yī)療服務的貢獻和價值，建立適用的醫(yī)學工程技術(shù)人員倫理道德規(guī)范，具有同等重要的作用。
1.2 來自醫(yī)院外部倫理隱患
1.2.1 醫(yī)療器械供貨商方面
醫(yī)院需要依靠醫(yī)療器械供應商提供臨床醫(yī)學工程服務，如新技術(shù)產(chǎn)品推廣、新設(shè)備的安裝與調(diào)試、使用方法的培訓等。從目前醫(yī)療器械供應商銷售管理看，主要為貿(mào)易性公司，當?shù)厮幈O(jiān)管理機構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可對其營銷人員并無專業(yè)化要求。臨床醫(yī)療服務需要把具有安全性、可靠性和準確性的產(chǎn)品用于患者，而作為供應商是推動醫(yī)療器械產(chǎn)品用于患者基本路徑，非專業(yè)性的營銷即是非倫理性因素。另一方面，追求營銷成功率和市場占有率是銷售管理基本方法，在現(xiàn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售過程中，部分供應商或銷售人員不實事求是介紹產(chǎn)品性能，或只講產(chǎn)品可行性、不講產(chǎn)品風險性，或夸大產(chǎn)品功能和療效，甚至在醫(yī)療器械招標中存在虛假應標的行為，是非倫理性的。即使供應商具有對患者、對社會高度負責的態(tài)度，愿意高薪聘用醫(yī)療器械專業(yè)人員進行營銷或咨詢服務，但現(xiàn)行中國高等院校醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)生主要流向還是科研教學機構(gòu)或部分國際知名醫(yī)療器械企業(yè)集團，多數(shù)醫(yī)療器械銷售公司難以吸納專業(yè)人才從事其營銷或相應的咨詢服務[3]，非專業(yè)化營銷還將在一定范圍內(nèi)存在。從這個意義上說，醫(yī)院醫(yī)學工程技術(shù)人員具有專業(yè)化能力和倫理意識，對遏制來自供應商方面的非倫理性和非專業(yè)化的營銷，從根本上保證社會公眾健康權(quán)益和利益，具有重要作用。
1.2.2 醫(yī)療設(shè)備維修方面
醫(yī)院自行進行的維修保障并不能滿足需求，供應商或第三方的維修服務是維系醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備運行不可或缺的因素?，F(xiàn)階段供應商通常將營銷和維修分開管理、分別核算，并且將公司的維修盈利能力與個人收益掛鉤，這一機制促使其維修機構(gòu)以營利為目的，在實施維修過程中采取各種方式或手段謀求盈利。另一方面，由于供應商對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)壟斷或技術(shù)專有性，醫(yī)院依賴于供應商的維修服務。供應商方面也看好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修這個可以盈利的市場，當某醫(yī)院CT 出現(xiàn)故障，患者排隊等候檢查，院方要求供應商盡快到現(xiàn)場進行維修，但他們并不是從救治患者角度考慮盡快實施維修，而是要求醫(yī)院先行預付維修款項，后實施維修，從而耽誤患者的診斷與治療。如果醫(yī)院采取購買保修的方式，高額的保修價格同樣會抬高醫(yī)療服務成本，增加患者負擔。甚至一些維修供應商或第三方維修機構(gòu)認為醫(yī)院用戶不懂得設(shè)備原理，蓄意夸大故障原因，脅迫承擔更多的維修費用，提高其盈利水平。無論哪種方式，高額的醫(yī)療設(shè)備維修服務成本最終也是轉(zhuǎn)移到患者身上，損害患者的利益，背離醫(yī)學目的，是道德的缺失。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的維修管理，使其獲利合理，減輕患者負擔，是醫(yī)學工程行業(yè)需要研究解決的問題。
1.2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品研制方面
近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，醫(yī)療器械研制能力得到了加強。但是在臨床醫(yī)學工程服務過程中常常聽到醫(yī)護人員的抱怨：國產(chǎn)質(zhì)量不如進口的、國產(chǎn)設(shè)備不好用。另一方面，中國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件至少在4萬件以上， 如此高頻率的不良事件對患者健康構(gòu)成了極大的威脅。醫(yī)療器械產(chǎn)品最終作用于人體，將存在設(shè)計質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品投放市場一定是不道德的。由于醫(yī)療器械市場準入制度的要求，中國已經(jīng)建立了醫(yī)療器械注冊檢測與臨床試驗機制。但是醫(yī)療器械注冊與臨床試驗前的倫理學審查不涉及產(chǎn)品設(shè)計要素的質(zhì)量審核，主要是安全性和有效性驗證或評價，不易發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)在設(shè)計的質(zhì)量缺陷。一個正常使用、正常運行但人體工效學設(shè)計存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床，仍然可以給人體造成傷害，為此中國也建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度，但不能夠從根本上解決產(chǎn)品質(zhì)量問題。設(shè)計質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量決定要素，醫(yī)療器械產(chǎn)品研制涉及的安全性和可靠性設(shè)計沒有進行倫理學審查的路徑或規(guī)定，是一個潛在的倫理隱患。
2 對策研究
2.1 制定臨床醫(yī)學工程服務倫理公約
臨床醫(yī)學工程服務是使用醫(yī)療器械臨床診斷與治療的依靠，其倫理缺陷的危害不但可能導致其本身的機制和功能的顯性或潛性退化，還會影響醫(yī)院倫理機制整體作用，給患者乃至社會造成危害。需要建立相應的倫理約束機制來規(guī)范臨床醫(yī)學工程服務行為。建立臨床醫(yī)學工程服務倫理公約是維系醫(yī)療服務整體倫理秩序的基礎(chǔ)。一旦臨床醫(yī)學工程服務失去倫理性制約，特別是部分醫(yī)療器械供應商對醫(yī)護人員采取的非倫理性營銷方式，甚至可能擾亂醫(yī)護人員的思想，最終損害患者利益和權(quán)益。制定臨床醫(yī)學工程倫理服務公約顯得必要而又緊迫。從臨床醫(yī)學工程服務的學科屬性看，其倫理公約可以通過醫(yī)學工程全國性專業(yè)委員、省級專業(yè)委員會、軍隊系統(tǒng)專業(yè)委員會等制定并推廣實施，具體做法上可以通過入職簽約、集會宣誓、專題教育等方式，使得臨床醫(yī)學工程服務倫理公約在醫(yī)學工程技術(shù)人員中入心、入腦。臨床醫(yī)學工程服務倫理公約的形成，需要構(gòu)建相應的倫理道德標準，使得其倫理公約具有公信力。
2.2 構(gòu)建臨床醫(yī)學工程服務倫理道德標準
依靠醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)對患者的診斷與治療是現(xiàn)代醫(yī)學的一個特點，臨床醫(yī)學工程服務同樣在促進患者健康、追求和促進醫(yī)學目的的實現(xiàn)，構(gòu)建臨床醫(yī)學工程服務倫理道德標準顯得十分重要。同時，臨床醫(yī)學工程服務倫理道德責任規(guī)范應朝著職業(yè)化的最高標準發(fā)展，并且醫(yī)學工程技術(shù)人員的地位和作用也能通過建立高標準的職業(yè)道德規(guī)范而提高。因此，建立其倫理規(guī)范應首先考慮滿足臨床需求、維護患者健康權(quán)益和利益、實事求是、誠實守信、不留隱患、保證患者及時診斷與治療、得利合理、突出質(zhì)量與安全等方面。具體內(nèi)容擬另文探討。
2.3 強化對醫(yī)療器械產(chǎn)品供應商的倫理管理
2.3.1 建立醫(yī)療器械供應商專業(yè)化許可機制
醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用關(guān)系到公眾健康和安全，營銷又有重要的引導性，非專業(yè)性的營銷需要加以制止。而醫(yī)療器械新產(chǎn)品需要通過營銷方式使得醫(yī)務人員了解其臨床作用機制，醫(yī)療器械供應商的專業(yè)化營銷又至關(guān)重要。因此，對醫(yī)療器械供應商進行專業(yè)化許可成為一種必然要求，如核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，要求醫(yī)療器械供應商具有與營銷產(chǎn)品一致的培訓記錄，核查醫(yī)療器械供應商醫(yī)學工程專業(yè)人員的數(shù)量能否滿足經(jīng)營產(chǎn)品的營銷要求等。甚至可以探討依據(jù)專業(yè)能力和水平建立醫(yī)療器械供應商等級制管理機制。
2.3.2 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員倫理教育機制
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品基于工程技術(shù)理論與知識進行設(shè)計和生產(chǎn)，臨床醫(yī)護人員并不具備分析或辨別產(chǎn)品的能力，十分需要相應專業(yè)營銷人員的講解與推廣。營銷人員實事求是并負責任地進行產(chǎn)品講解與推廣，對醫(yī)護人員正確選擇產(chǎn)品具有重要的引導作用。建立醫(yī)療器械產(chǎn)品營銷人員的倫理教育機制，對營銷人員進行醫(yī)學倫理教育，樹立對患者、對社會高度負責的態(tài)度，應成為對醫(yī)療器械供應商倫理管理基本內(nèi)容。
2.4 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)倫理審核機制
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計者需要從患者角度充分考慮醫(yī)療器械的安全性和可靠性;醫(yī)學工程類科研項目的立項應有倫理學專家或臨床人員審核其科研項目的倫理符合性。這兩者已經(jīng)是醫(yī)學工程領(lǐng)域課題研究和現(xiàn)代醫(yī)學倫理學研究不能回避的。國家鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員自身應具有醫(yī)學倫理意識，懂得符合法律及倫理責任的設(shè)計和測試標準，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研制倫理學審查的途徑。特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)人員對其產(chǎn)品可能出現(xiàn)的危險、事故及濫用應具有預見性，需要了解產(chǎn)品使用者的可能行為及使用產(chǎn)品的可能環(huán)境，并考慮如何提醒設(shè)備使用者錯誤使用時可能出現(xiàn)的危險及危害，如設(shè)計專用監(jiān)測軟件控制危險值的上下限并報警等。醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)人員需要認真設(shè)計、測試，并能預測使用危險和事故，從源頭控制存在的風險性。但是，現(xiàn)行醫(yī)學科研管理辦法，尚未制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制(設(shè)計)和醫(yī)學工程科研立項的倫理審查要求。筆者認為，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品研制人員到醫(yī)院臨床實習的規(guī)定可能是個好方法，可以讓他們懂得醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計如何更加適用于臨床使用并取得好的診斷、治療效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 樹立醫(yī)學工程技術(shù)人員是健康服務隊伍成員的意識
不認為醫(yī)學工程技術(shù)人員是健康服務隊伍的重要成員是其作用得不到重視的一個原因，也使得臨床醫(yī)學工程服務面臨很多的醫(yī)學倫理方面的爭端，如醫(yī)學工程技術(shù)人員的倫理責任問題。但是隨著大量、復雜醫(yī)療器械產(chǎn)品應用于臨床， 特別是當新的儀器、設(shè)備及方法被選擇或評價時，臨床醫(yī)護人員需要更多地聽取醫(yī)學工程技術(shù)人員的意見，以正確評價相應醫(yī)療器械產(chǎn)品對病情分析和治療的適應性。還有如信息科工程師掌握有關(guān)患者技術(shù)數(shù)據(jù),這些信息可能影響患者治療進程或者中斷一些瀕臨死亡的患者的治療。其次，醫(yī)學工程技術(shù)人員(含廠家工程師)還要培訓醫(yī)生、護士及其他專門使用儀器的人員,甚至在醫(yī)療設(shè)備配置管理方面發(fā)表意見。盡管如此，以上方面仍然難以概括醫(yī)學工程技術(shù)人員所有可能的作用。這就意味著醫(yī)學工程技術(shù)人員在技術(shù)應用的倫理和實踐兩方面需要承擔重要責任。不認為醫(yī)學工程技術(shù)人員是健康服務隊伍的重要成員，不認同他們在患者健康服務方面發(fā)揮的重要作用，不符合現(xiàn)代醫(yī)流。醫(yī)學工程技術(shù)人員應加強自身能力建設(shè)，按照新的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法高標準實施臨床醫(yī)學工程保障。更重要的是，國家有關(guān)衛(wèi)生政策改革、衛(wèi)生行業(yè)管理及醫(yī)學工程行業(yè)自身都應該樹立醫(yī)學工程技術(shù)人員是健康服務隊伍的成員這樣一個基本意識，并明確其倫理責任。
3 結(jié)語
(1) 建立醫(yī)療器械產(chǎn)品倫理管理規(guī)范具有必要性：隨著生物醫(yī)學工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，臨床使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的范圍更加廣泛，成為實施診斷、治療基本依靠，臨床醫(yī)學工程服務的內(nèi)涵將不斷延伸。應建立醫(yī)療器械產(chǎn)品應用倫理管理規(guī)范，強化臨床醫(yī)學工程服務的倫理管理，維護患者健康權(quán)益。
【關(guān)鍵詞】設(shè)備管理；延長壽命；提高效益
隨著我國醫(yī)療體系結(jié)構(gòu)的不斷完善，各大、中型醫(yī)院的大型貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的數(shù)量也不斷的增加，因此，如何延長大型醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，保證大型醫(yī)療設(shè)備的完好率，提高醫(yī)院的綜合效益，是我們醫(yī)療器械管理者應該深刻探討的話題。
現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備、儀器科技含量高，雖操作簡單，但技術(shù)性能、參數(shù)指標要求極高，從而要求我們應改變以往的簡單操作使用和被動維修的習慣，而是要主動去維護保養(yǎng)和定期檢測這些高科技產(chǎn)品，以延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，提高醫(yī)院的綜合效益，杜絕國有資產(chǎn)的損失和浪費。下面，談談我對加強大型醫(yī)療設(shè)備、儀器的維護與保養(yǎng)的認識。
1.提高思想認識、加大管理力度
作為一名醫(yī)務工作者，要以患者的利益為重，應在構(gòu)建和諧社會氛圍中起表率作用。百姓看病難、看病貴的問題，已成為近幾年的“兩會”焦點議題。因此，我們醫(yī)療系統(tǒng)應從大局出發(fā)，切實地將解決這一問題當成首要任務來抓。提高黨性觀念和職業(yè)道德素質(zhì)，更新對醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理理念，提供性能狀態(tài)良好的設(shè)備，配合臨床醫(yī)生提高疾病診斷率和符合率。同時，要結(jié)合本系統(tǒng)的實際情況，制定出有力、有據(jù)、可操作性強的管理體制，加大管理力度，將醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理納入醫(yī)院管理軌道。
2.堅持制度落實、貴在持之以恒管理好醫(yī)療設(shè)備、儀器，應從抓制度落實人手
大型醫(yī)療設(shè)備、儀器使用周期長，對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常性的管理提出了更高的要求。只有完善了醫(yī)療設(shè)備、儀器管理的科學化、制度化、經(jīng)?；w系，才能延長醫(yī)療設(shè)備、儀器的使用壽命，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)院的綜合效益。如我院的x線機設(shè)備，自使用已有十二年之久，設(shè)備到位后，我們首先從了解其基本性能和掌握操作使用人手，對持證上崗人員進行再次的崗前培訓；同時，重點加強對維修技術(shù)人員的培訓，在注重維修技術(shù)培訓的同時，參照使用說明書中的《維護與保養(yǎng)》章節(jié)，結(jié)合實際制定相應的維護與保養(yǎng)計劃和管理制度。此外，在使用過程中，狠抓各項制度的落實，力求設(shè)備性能可靠。至今，這臺設(shè)備在每年計量檢測中，各項性能指標均符合計量要求。遠超過其使用壽命，避免了國有資產(chǎn)的浪費，為我院帶來了效益。我們的具體做法是：
（1）建立完整的醫(yī)療設(shè)備、儀器檔案，建立《大型設(shè)備維護與保養(yǎng)手冊》。
（2）維修技術(shù)人員每周到使用科室檢查設(shè)備運行情況，每機備有操作常規(guī)、維修和維護保養(yǎng)記錄。
（3）定期對大型醫(yī)療設(shè)備進行保養(yǎng)和技術(shù)性能測試，是節(jié)省維修費用和延長其使用壽命的關(guān)鍵。因此，我們狠抓醫(yī)療器械設(shè)備維護與保養(yǎng)計劃的落實。嚴格做到：日常維護到位、季度維護及時、年度維護與技術(shù)性能測試達標的要求，切實將醫(yī)療器械設(shè)備“三防”（防塵、防潮、防蝕）工作落到實處。
（4）完善落實大型醫(yī)療設(shè)備維修、維護與保養(yǎng)和技術(shù)性能測試的登記、統(tǒng)計制度，建立各種登記、統(tǒng)計數(shù)庫，積累經(jīng)驗，完善提高。
3.健全監(jiān)督管理機制、發(fā)揮監(jiān)督職能作用
現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的購置渠道已從原先上級撥款為主的模式，發(fā)展為醫(yī)院以自籌資金為主的商業(yè)運作模式，這給醫(yī)療監(jiān)管部門造成了設(shè)備管理上的困難和漏洞。這就要求醫(yī)療監(jiān)督機構(gòu)，要進一步健全監(jiān)督管理機制，不斷完善監(jiān)督職能，加大監(jiān)督、檢查力度，在機器出廠（進口）前就嚴把質(zhì)量，“嚴進嚴出”。同時，建立大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息反饋和統(tǒng)計制度，定期通報大型醫(yī)療設(shè)備在管理使用中存在的問題，提高大型醫(yī)療設(shè)備應用質(zhì)量管理的能力和水平，使設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟效益和社會效益。提高大型醫(yī)療設(shè)備的完好率和延長其使用壽命需要處理好的幾個環(huán)節(jié)：
（1）要充分調(diào)動工程技術(shù)人員的積極性。在購置大型醫(yī)療設(shè)備前，要認真組織做好市場調(diào)查，掌握設(shè)備的型號、性能、故障率、售后服務等各方面狀況購買時，應選擇信譽較好的公司，以保證設(shè)備的售后服務和配件供應。
（2）設(shè)備招標過程中，標書中要明確要求各廠家必須提供設(shè)備具體的電路圖、維修技術(shù)資料、中文說明書以及專用維修工具。
（3）認真做好設(shè)備使用前的培訓工作，使維修工程師能勝任一般故障的處理，保證季、年度維護與保養(yǎng)工作的完成。
（4）注重本院維修技術(shù)人員的培訓，不斷提高其業(yè)務技能是必不可少的環(huán)節(jié)。同時，明確相應的管理制度，做到責、權(quán)、利三者結(jié)合，充分調(diào)動維修技術(shù)人員的積極性，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮出最大的經(jīng)濟效益和社會效益。
4.醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。
4.1制定醫(yī)療設(shè)備維修管理制度
首先建立醫(yī)療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調(diào)動維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養(yǎng)維修。同時管理制度應包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導責任制、維修人員責任細則、維修設(shè)施管理、事故責任細則、維修設(shè)備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經(jīng)費保障管理等。必須加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的領(lǐng)導與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提高維修質(zhì)量.降低維修成本。主管領(lǐng)導的工作職責應包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度.組織審查維修機構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施.審批維修機構(gòu)開支方案等。對工程技術(shù)人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設(shè)備的使用時間。維修工程技術(shù)人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設(shè)備、時間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎金的依據(jù)，同時有利于領(lǐng)導進行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
4.2實行科學管理方法
醫(yī)療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經(jīng)驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術(shù)的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術(shù)記載，設(shè)立技術(shù)檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設(shè)備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術(shù)人員也應搜集資料存檔，如：（1）檢測儀器，（2）修理工具；（3）儲存?zhèn)浼?）經(jīng)費使用；（5）維修記錄，（6）故障分析；（7）維修計劃；（8）維修信息等。所以，應當收集整理現(xiàn)有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機系統(tǒng)，并組織計算機聯(lián)網(wǎng)，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關(guān)，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實際仔細分析，靈活運用，有機結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應手。
【參考文獻】
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一、醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型的必要性
現(xiàn)在高職應用電子技術(shù)專業(yè)的就業(yè)面臨高不成低不就的尷尬局面，設(shè)計管理等相對高層次的崗位大都面向本科及其以上的畢業(yè)生或面向已經(jīng)有一定資歷的老職工，高職畢業(yè)生畢業(yè)初期一般都在生產(chǎn)流水線工作，而這些崗位普通的職高生甚至初中畢業(yè)生也能勝任。另外，近年來高職應用電子技術(shù)專業(yè)的女生比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，通過查閱相關(guān)媒體的報道發(fā)現(xiàn)，這種現(xiàn)象已經(jīng)成為我國高校招生過程中面臨的一個普遍現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)報考高職應用電子技術(shù)專業(yè)的很多女生都是通過調(diào)劑過來的，第一志愿報考本專業(yè)的女生比例并不高，以我校應用電子技術(shù)專業(yè)為例，相當大比例的女生其第一志愿是我校醫(yī)學院的護理或助產(chǎn)專業(yè)。究其原因主要有以下幾個方面：（1）她們認為應用電子技術(shù)專業(yè)是男生的專業(yè)，女生要學好很困難。（2）家長們的意愿大都希望自己的女兒能坐辦公室，或在機關(guān)、事業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)工作。上述現(xiàn)狀造成了高職應用電子技術(shù)專業(yè)招生難，就業(yè)相關(guān)度低，學生大學求學期間沒有明確目標，得過且過，沒有學習興趣和熱情，教師也覺得教學難度較高。為此，對高職應用電子技術(shù)專業(yè)進行轉(zhuǎn)型研究顯得極為必要。
二、醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型的大體思路
現(xiàn)代社會由于生活工作壓力越來越大，身體出現(xiàn)亞健康等現(xiàn)象越來越嚴重，無論是醫(yī)療器械的制造還是醫(yī)療設(shè)備的臨床應用都急需大量人才予以補充，尤其是數(shù)字化醫(yī)療器械和數(shù)字化醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的建設(shè)，需要一大批有醫(yī)學知識背景，掌握電子技術(shù)的醫(yī)工結(jié)合的高技能應用性人才。主要包括：醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品局部研發(fā)、制造與維護人才；醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理、檢測與監(jiān)管人才；醫(yī)療器械銷售人才；醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床應用人才與醫(yī)療器械的采購、維護與管理人才。而從事與醫(yī)療事業(yè)相關(guān)方面的工作是很多高職生及其家長的美好愿望，以我校為例，我校醫(yī)學院辦學年數(shù)相對久遠，辦學條件相對成熟，多年來得到廣大考生和家長的青睞，報考人數(shù)和錄取分數(shù)線都居高不下，每年新生轉(zhuǎn)專業(yè)期間，醫(yī)學院的護理與助產(chǎn)專業(yè)也成了我校很多轉(zhuǎn)專業(yè)新生的首選，競爭相當激烈。
國家教育部職業(yè)教育與成人教育司編的《高等職業(yè)學校專業(yè)教學標準》中指出高職應用電子技術(shù)專業(yè)的就業(yè)面向主要包括電子產(chǎn)品生產(chǎn)制造、電子產(chǎn)品研發(fā)及電子產(chǎn)品營銷三大類。為了不偏離國家專業(yè)標準又能實現(xiàn)較好的醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型效果，課題組全體成員研討決定在醫(yī)工結(jié)合培養(yǎng)的教學過程中采用以下方式：以培養(yǎng)學生通用電子產(chǎn)品的制造、研發(fā)、銷售為核心，在教學過程中有針對性的選取醫(yī)療電子產(chǎn)品作為載體案例進一步培養(yǎng)學生醫(yī)用電子產(chǎn)品生產(chǎn)、研發(fā)、維護、操作使用等專項技能。這樣不僅能培養(yǎng)通用電子產(chǎn)品的對應人才，而且能進一步培養(yǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營公司所需的銷售與售后服務管理人才以及醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）的醫(yī)療器械采購、維護與管理及儀器操作應用的專門人才。這樣不僅沒有縮小學生的就業(yè)面，而且為很多喜歡到醫(yī)療機構(gòu)工作的學生提供了另一個選擇平臺。
三、調(diào)研醫(yī)療器械經(jīng)營公司及醫(yī)療器械使用單位獲取對應崗位能力，制定人才培養(yǎng)方案
通過調(diào)研醫(yī)療器械經(jīng)營公司及醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）我們獲取在醫(yī)療設(shè)備采購、管理、維護、故障排除及醫(yī)療器械使用等對應崗位的技能要求及相關(guān)醫(yī)學知識如下：具備市場營銷技能；熟悉常用醫(yī)學檢查指標及臨床意義；會使用體溫表、血壓計等常用醫(yī)療器械；具備一定的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)和醫(yī)療器械的設(shè)計、制作、測試及故障排除技術(shù)。
結(jié)合調(diào)研結(jié)果，課題組全體成員圍繞醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)型思路，明確培養(yǎng)目標為：培養(yǎng)具備良好思想品質(zhì)和責任意識，具有較強創(chuàng)新能力和可持續(xù)發(fā)展能力，掌握電子產(chǎn)品裝配工藝、PCB板設(shè)計與制作技能，能應用單片機、PLC、FPGA設(shè)計與制作簡單醫(yī)療電子產(chǎn)品，具有醫(yī)療電子產(chǎn)品的生產(chǎn)、管理、測試、維護、技術(shù)服務能力，能在電子企事業(yè)單位的生產(chǎn)、管理、服務第一線工作的高端技能型專門人才。初始崗位：電子產(chǎn)品組裝、調(diào)試崗；電子產(chǎn)品檢測與質(zhì)量管理崗；電子產(chǎn)品銷售崗。發(fā)展崗位：電子產(chǎn)品生產(chǎn)管理崗；電子產(chǎn)品研發(fā)助理崗位。拓展崗位：醫(yī)療設(shè)備選購、管理、維護、常見故障處理；醫(yī)學檢驗崗；醫(yī)學影像崗。畢業(yè)生不僅可以在企業(yè)從事一線的生產(chǎn)制造工作，還可以到醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療設(shè)備的維護管理使用操作等工作。
整個人才培養(yǎng)過程分三個階段開展：
第一階段：公共素質(zhì)和專項技能的培養(yǎng)。學習公共素質(zhì)課程和理論與實踐一體化的專業(yè)專項課程，除了培養(yǎng)學生通用職業(yè)道德外還要培養(yǎng)學生掌握醫(yī)療器械行業(yè)的基本職業(yè)操守、基本的醫(yī)學基礎(chǔ)和專業(yè)技能所需的職業(yè)技術(shù)基本能力以及 “厚德護人、精技助醫(yī)”的職業(yè)素養(yǎng)。
第二階段：專業(yè)綜合技能培訓和鑒定。完成職業(yè)崗位所需的專業(yè)綜合技能課程，通過以工作過程為導向的專業(yè)核心課程學習、課證合一的考證培訓及校內(nèi)實訓基地的實踐環(huán)節(jié)，使學生具備專業(yè)崗位所需的專業(yè)綜合技能。
第三階段：頂崗實習和職業(yè)綜合能力的培養(yǎng)。培養(yǎng)學生必需夠用的基礎(chǔ)理論知識及和崗位相適應的專業(yè)技能，通過企業(yè)一線崗位的頂崗實習，學生深入了解企業(yè)文化及所需的專業(yè)技能，使人才培養(yǎng)與就業(yè)無縫對接，強化崗位能力。
四、課程體系、師資隊伍及實訓基地建設(shè)
對原有的課程體系進行重組，適當穿插入醫(yī)學基本知識及醫(yī)療設(shè)備操作維護的相關(guān)課程。分析專業(yè)對應的主要崗位群，剖析其典型工作任務，根據(jù)能力復雜程度，整合典型工作任務，形成綜合能力領(lǐng)域，結(jié)合相關(guān)職業(yè)資格標準，構(gòu)建學習領(lǐng)域課程體系，以真實電子產(chǎn)品為載體，遵循行動導向教學原則設(shè)計課程實施方案，預期工作崗位與課程設(shè)置如下表1所示：
通過聘請醫(yī)學院相關(guān)教師擔任應用電子技術(shù)專業(yè)部分醫(yī)學課程、指派應用電子技術(shù)專業(yè)原有教學團隊相關(guān)教師出去培訓相關(guān)醫(yī)學知識與技能以及聘請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)專家和醫(yī)院對應科室的醫(yī)務人員擔任應用電子技術(shù)專業(yè)的實踐實訓教學與指導等方式重點培養(yǎng)建設(shè)一支“專兼結(jié)合，工醫(yī)結(jié)合”的教師隊伍。
選拔教學能力突出、具有一定實踐能力的教師作為“雙師型”骨干教師培養(yǎng)對象，進行重點培養(yǎng)。通過到國內(nèi)外著名職業(yè)高校和職教科研院所進行業(yè)務進修或聘請專家來校指導等，跟蹤醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展動態(tài)，學習高職教育理念，提高課程開發(fā)能力等。安排骨干教師到企業(yè)鍛煉或做企業(yè)訪問工程師，積累實際工作經(jīng)歷，提高他們的實踐技能和技術(shù)開發(fā)應用水平。從企業(yè)行業(yè)聘用有豐富一線實踐經(jīng)驗的兼職教師，承擔學生的實訓教學任務，指導學生完成實踐項目，參與學生的技能考核，指導學生就業(yè)。與校內(nèi)教師結(jié)對形成結(jié)構(gòu)合理的教學團隊。
由于我國起步較晚，目前我國醫(yī)院中生物醫(yī)學工程的作用和能力遠遠落后于發(fā)達國家。多數(shù)醫(yī)院設(shè)備科（器械科、儀器室等）的功能只是局限于倉庫保管、醫(yī)療物資的采購、設(shè)備的維修等一些被動工作。以下幾方面的問題制約了生物醫(yī)學工程學科在醫(yī)院的存在和發(fā)展。
1歷史遺留的體制問題
各家醫(yī)院的生物醫(yī)學工程科室名稱不一，有的叫設(shè)備科、儀器室、醫(yī)工處等。各家醫(yī)院該部門的職能也不同，有的只負責采購醫(yī)療設(shè)備，有的還負責采購冰箱等生活用品；有的負責維修，有的不負責維修；有的隸屬于醫(yī)務處，有的隸屬于后勤保障處等。名稱和職能各式各樣，都是按照各家醫(yī)院的習慣和流程來工作，最終限制了這個學科的發(fā)展。在日常管理中，很多醫(yī)院只重視醫(yī)療設(shè)備的采購，忽略了維修和管理，忽視了醫(yī)院的軟硬件結(jié)合等問題，使這個部門成了一個純采購部門。
2人員編制的問題
我國醫(yī)院最初建立生物醫(yī)學工程學科時，從事該項工作的人員多是電工、鉗工等維修工人。隨著醫(yī)院的發(fā)展，后來從事該項工作人員很多都是本科生，但是由于體制的問題很多人因得不到晉升和提高，最終導致人才流失。
3現(xiàn)代化醫(yī)院中生物醫(yī)學工程面臨的新問題
很多大醫(yī)院都意識到生物醫(yī)學工程的重要性，該部門的工作人員也同醫(yī)生和護士等技術(shù)人員一樣得到了晉升，但是由于很多大型設(shè)備廠商將售后服務（含維修保養(yǎng)等）作為一項重要收入，使生物醫(yī)學工程又陷入了一個低谷。
改變生物醫(yī)學工程學科發(fā)展的措施
以我院器材處為例探討改變生物醫(yī)學工程學科發(fā)展的措施。
1改變觀念、工作模式、明確職責
現(xiàn)在醫(yī)療、護理、醫(yī)學工程作為現(xiàn)代醫(yī)院三大部門的觀念還沒有形成，醫(yī)療、護理仍是醫(yī)院工作的兩個重頭戲，而器材科、設(shè)備科或物資科僅僅是購買物品、發(fā)放耗材的機關(guān)性質(zhì)的職能科室，醫(yī)學工程學科的應有職能幾乎得不到體現(xiàn)。為了醫(yī)院和生物醫(yī)學工程學科更好的發(fā)展必需改變這種傳統(tǒng)觀念，強化管理意識，參與醫(yī)院發(fā)展工作。我院器材處的改變除了設(shè)備的招標組織、論證、采購、安裝、驗收、檔案管理等外，還要做好以下工作[5]：在用設(shè)備的質(zhì)量檢查、質(zhì)量保證和質(zhì)量評估；醫(yī)療設(shè)備的安全性能測試、監(jiān)管和保證；預防性維護、保養(yǎng)和故障維修；醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)學計量及維修后的計量與性能測試等。（1）醫(yī)療設(shè)備的計量管理。根據(jù)計量管理要求，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都要進行計量檢定、維護（有的甚至是強制執(zhí)行）。準確可靠的醫(yī)療設(shè)備可以提高診斷治療水平，保證醫(yī)療質(zhì)量。因此，我們要求在設(shè)備進行安裝使用之前必須進行計量檢測，醫(yī)院建立一整套完備的計量管理制度，并由工程技術(shù)人員專人負責。（2）安全性能測試。如①插頭標準不同：目前國內(nèi)很多購置的醫(yī)療設(shè)備都是進口品牌，在采購的過程往往只關(guān)注技術(shù)和價格，忽略了不同國家的插頭標準不同，因此除了在采購時特意提出插頭標準的要求外，在到貨安裝時需要進行核對查看，如不一致需要進行替換。我們將插頭標準要求詳細列明在招標文件范本中；②安全等級不同：醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時，對電擊安全有著嚴格控制的等級要求。在電擊安全等級要求較高的情況下，決不能使用防電擊安全等級低的醫(yī)療設(shè)備，這一點也需要生物醫(yī)學工程人員的把關(guān)和負責；③新設(shè)備的干擾：新設(shè)備進行安裝時需要考慮是否對現(xiàn)有設(shè)備造成影響，需要醫(yī)院的生物醫(yī)學工程人員監(jiān)督設(shè)備廠家的安裝工程師進行測試，如果造成影響需要分開使用，否則后果不堪設(shè)想。（3）醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)。①靜態(tài)保養(yǎng)：購置情況、價格等資料；②動態(tài)保養(yǎng)：設(shè)備的使用、消耗，故障等運行情況分析，根據(jù)實際情況制定定期維護方案，由被動維修變?yōu)橹鲃泳S修，最終上升為改善維修。（4）新設(shè)備功能的臨床合理應用。新設(shè)備引進時都要對臨床使用人員進行培訓，但有一些功能由于不常使用，平時操作較少，偶爾使用時不恰當?shù)牟僮鲿l(fā)設(shè)備故障，這時就需要生物醫(yī)學工程人員來扮演“臨床工程師”的角色[6]。為了更好的完成自己的職能，生物醫(yī)學工程人員要積極參與設(shè)備使用的培訓和常用故障的排除。（5）售后服務的協(xié)調(diào)。售后服務不只是設(shè)備損壞的即時修理，還包括日常的保養(yǎng)維護?？梢酝ㄟ^讓公司的工程師增加回訪次數(shù)來及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題，積極學習排除故障的方法，使生物醫(yī)學工程人員掌握處理簡單問題的能力，從而方便臨床醫(yī)療的使用。
2改變現(xiàn)有設(shè)備的管理體制，使醫(yī)療設(shè)備效能最大化
現(xiàn)在很多大型醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)都已達幾億元，但大多醫(yī)院都是重采購、輕管理，使醫(yī)院耗重資購買的醫(yī)療設(shè)備不能發(fā)揮最大的效能，使用率下降或閑置損壞。我院針對此項弊端采用了租賃制，有的設(shè)備不再歸屬各個科室，而由醫(yī)院統(tǒng)一管理，科室根據(jù)實際臨床需要進行租賃，對科室進行成本核算，這樣避免了同一種設(shè)備（例如呼吸機、輸液泵、注射泵等）在有的科室閑置，有的科室不夠用的現(xiàn)象[7]。
3加強人才培養(yǎng)，健全體制，提高學科地位
為了在日常工作中不斷地加強人才隊伍的建設(shè)，我院通過各種培訓（器材處內(nèi)部培訓和對臨床醫(yī)療設(shè)備的使用培訓）、業(yè)務講座、進修等途徑，提高生物醫(yī)學工程隊伍的業(yè)務技能。同時，通過調(diào)整人才梯隊、整合崗位編制、崗位輪換等措施，建立一支高素質(zhì)、高水平的生物醫(yī)學工程人員隊伍[8-9]。我院器材處現(xiàn)有42人，其中，高級職稱3人、中級職稱9人、副主任科員及以上17人；設(shè)備中心19人、物資中心18人、服務辦公室5人，基本能滿足我院的需求。為了引起醫(yī)院高層管理人員對生物醫(yī)學工程的重視，除在醫(yī)學工程學術(shù)會議等場合要更多地討論和呼吁外，還要在全國性醫(yī)院管理會議上進行反映和呼吁，使生物醫(yī)學工程人員不再是醫(yī)療和護理等一線人員的輔助人員，而是可以與之共同構(gòu)成三足“鼎立”局面的學科。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；家族企業(yè)；特點；問題；對策
[中圖分類號] F272 [文獻標識碼] A [文章編號] 1006-5024(2008)01-0130-03
[作者簡介] 姚圣娟，上海市經(jīng)濟管理干部學院經(jīng)濟學碩士生，研究方向為企業(yè)管理。(上海 200237)
醫(yī)療器械行業(yè)是當今世界發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的一個工業(yè)門類，隨著科學技術(shù)的進一步發(fā)展，醫(yī)療器械逐步進入高科技工業(yè)企業(yè)行列。我國的醫(yī)療器械行業(yè)特別是骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)將面臨一個新的高速增長期。目前，在骨科植入性醫(yī)療器械企業(yè)中，家族制企業(yè)約占國內(nèi)產(chǎn)品市場的半壁江山，它的發(fā)展將會對國內(nèi)整個骨科植入性醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生比較重大的影響。
一、特點
1.產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚
由于醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機械、電子、材料、信息等諸多領(lǐng)域，是一個典型的多學科交叉、知識和資金密集型的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤豐厚，成為各技術(shù)大國、國際跨國公司競爭的制高點。盡管競爭激烈，各跨國公司仍不斷地投入巨資開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，競爭力強的企業(yè)也就應運而生，排名前5位的骨科植入物公司占領(lǐng)了約80%的世界市場份額。
2.發(fā)展迅速，市場前景看好
隨著世界科學技術(shù)的進步，人們健康意識的增強，近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了迅速的發(fā)展。即使在全球經(jīng)濟衰退時期，醫(yī)療器械產(chǎn)品行情仍然看好。如上世紀90年代中期，美國整個經(jīng)濟增長率基本為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長了6%～7%；西歐整個經(jīng)濟增長形勢亦舉步維艱，但歐盟的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻保持在3%以上；日本經(jīng)濟增長率為3.5%，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達到8%。
我國目前在醫(yī)療器械費用支出方面遠遠不及發(fā)達國家，如：北美只占全球人口5%，卻享用全球總增量40%以上的醫(yī)療器械費用，而占全球人口50%以上的亞洲國家卻只享用全球年增量不足10%的醫(yī)療器械費用。中國占全球人口22%，只消耗了世界2%-3%的醫(yī)療器械費用。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人們對自身健康更為關(guān)注，這必然要加大對醫(yī)療器械費用的支出，我國的醫(yī)療器械行業(yè)也必將面臨一個新的高速增長期。2005年我國醫(yī)療器械市場容量達到760億元，平均年增長率15%，醫(yī)療器械銷售收入同比增加19.4%，利潤同比增加62.5%。有人預測，到2015年中國會超過日本，成為僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械消費國，而到2020年，中國將成為世界最大的醫(yī)療器械消費國。
3.股份制和家族制企業(yè)比重逐漸增大
隨著我國改革開放的深入，產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)開始發(fā)生變化，單一的國有制和集體所有制被打破，涌現(xiàn)了一大批民營企業(yè)。據(jù)了解，在骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域，除鈦金屬、鈷合金和不銹鋼等一些原材料生產(chǎn)企業(yè)仍保留國有體制外，貫穿整個產(chǎn)業(yè)鏈的從型材和半成品制造、特殊工藝和過程處理、分銷到售后服務的企業(yè)，其產(chǎn)權(quán)以股份制和家族制為主。其中實際上完全為家族制的企業(yè)，京津地區(qū)有亞華、力達康、蒙太因、春立、昌航、理貝爾和威曼等公司，它們主要從事人工關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品的制造和銷售；蘇南地區(qū)最大的骨科制造企業(yè)是創(chuàng)生和奧斯邁，年營業(yè)額逾1億人民幣；而上海運通公司則是全中國最大的骨科植入產(chǎn)品營銷企業(yè)，年銷售收入達數(shù)億人民幣。就總體而言，它們占境內(nèi)骨科植入性產(chǎn)品50%左右的市場份額。此外，家族控股和家族為第一大股東的骨科股份制生產(chǎn)和營銷企業(yè)也不在少數(shù)。
上世紀80年代末和90年代初起家創(chuàng)業(yè)是生產(chǎn)醫(yī)療器械家族企業(yè)的共同特征。一些以技術(shù)見長的上海老工程師80年代中期退休后，到蘇南張家港和常州的創(chuàng)業(yè)，催生了國內(nèi)第一批家族型骨科醫(yī)療器械企業(yè)。它們多數(shù)獲得了連續(xù)10年以上年均兩位數(shù)的增長，有些企業(yè)達到了數(shù)千萬到數(shù)億人民幣的年經(jīng)營規(guī)模，在骨科產(chǎn)品市場上站穩(wěn)了腳跟。
二、問題
目前，我國骨科植入性醫(yī)療器械家族制企業(yè)存在以下困難與問題：
1.外源融資困難，資金不足常成為發(fā)展的瓶頸
融資途徑有內(nèi)源融資和外源融資，內(nèi)源就是自有資金，親戚朋友的存款，外源包括債務融資和資本市場的籌資。從企業(yè)規(guī)模類型來看，企業(yè)在不同成長階段的融資來源是不一樣的。處于金字塔最底端的規(guī)模小歷史短的企業(yè)，其融資來源非常有限，主要靠內(nèi)源融資，一開始創(chuàng)業(yè)主要靠親友和家人父母接濟；但是過了一定的發(fā)展期限，企業(yè)到了比較穩(wěn)定的金字塔中部的時候，融資來源也隨之擴大，這時候有可能獲得來自資本市場和銀行融資來源的資金，但國內(nèi)銀行對中小企業(yè)的貸款限制較多；如果到了金字塔頂端、融資問題困難相對較小。所以國內(nèi)中小骨科醫(yī)療器械企業(yè)在融資方面存在著先天和發(fā)展期兩個階段的不足，其資金實力遠不如跨國大型醫(yī)療器械企業(yè)。
2.技術(shù)人才匱乏，研發(fā)能力不足，造成產(chǎn)品單一，抗風險能力差
研發(fā)需要長期穩(wěn)定的投入，醫(yī)療器械產(chǎn)品尤其如此。一個全新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的推出需要經(jīng)歷復雜而漫長的過程，包括：醫(yī)學機理性研究、工程學實現(xiàn)機制研究、動物實驗、臨床試驗、器械安全性和有效性(技術(shù)性能)測試驗證或評估，以及經(jīng)濟效益分析，向政府藥監(jiān)部門申領(lǐng)產(chǎn)品注冊證等，才能將產(chǎn)品最終推向市場，因而其研發(fā)周期特別長。由于中小醫(yī)療器械企業(yè)在資金實力上的限制，加之企業(yè)領(lǐng)導者一般急功近利、追求短期利益，資金大多分配到生產(chǎn)、銷售等見效相對比較快的部門，其投入到研發(fā)上的費用較少，也有的小型器械企業(yè)根據(jù)自身實力不作研發(fā)，只做新產(chǎn)品的和分銷。另一方面，研發(fā)需要企業(yè)內(nèi)部具有相當水平的科研人員承擔，目前國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人才的數(shù)量和質(zhì)量遠遠不足。中小企業(yè)研發(fā)能力的薄弱決定了企業(yè)自有產(chǎn)品的單一化，產(chǎn)品以模仿為主，同時也國內(nèi)其他公司或國外公司的產(chǎn)品以滿足市場需求。而大型企業(yè)在研發(fā)力量和資金規(guī)模上的優(yōu)勢決定了企業(yè)有可能從模仿和型向自主、生產(chǎn)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，在產(chǎn)品多元化和品牌建設(shè)上取得較大優(yōu)勢。
3.“人治”為主，決策缺乏科學性、民主性，管理水平比較低
目前，家族管理的職業(yè)化程度普遍偏低，一方面家族企業(yè)在聘用職業(yè)經(jīng)理人方面本來就沒有經(jīng)驗，另一方面企業(yè)創(chuàng)始人缺乏現(xiàn)代管理方面的專業(yè)知識，由于家族企業(yè)的特殊性，管理者容易受到面子的影響，受親情的影響，受元老的影響，受觀念的影響。這種“人治”使得家族企業(yè)不能按照既定或公認的規(guī)章制度辦事，無法做到獎罰分明，使管理陷入混亂，使制度流于形式。此外，家族企業(yè)習慣上形成了一種封閉的、自上而下單向控制的內(nèi)部管理體制及運行機制，缺乏長期的規(guī)劃和理性的戰(zhàn)略思考，不利于企業(yè)管理社會化、職業(yè)化，限制了企業(yè)的發(fā)展。然而企業(yè)成長的重要因素是現(xiàn)有管理資源所能達到的企業(yè)擴張極限，吸納新管理能力的數(shù)量和速度決定了企業(yè)的發(fā)展(Penrose，1959)。缺乏管理資源就成了企業(yè)擴張的主要約束力量(Richardson，1964)。管理資源這種最重要的人力資本已經(jīng)成為我國相當多民營企業(yè)成長的瓶頸(儲小平，2002)。家族企業(yè)主往往兼具家長、企業(yè)所有人及主要經(jīng)營者三種角色(鄭伯塤，1995)，他們通常采用三個指標-關(guān)系、能力及信任度，來區(qū)分自己人與外人，視為自己人的員工，除了家族成員以外，就是能力強、信任度高的家族外員工。家族企業(yè)主對自己人與外人給予區(qū)別對待，表現(xiàn)在決策的參與、對待的方式，對部屬的控制、利益的分配四個方面(鄭伯塤，1991)。儲小平(2002)認為，家族企業(yè)成長瓶頸的實質(zhì)是信任資源的約束，并指出中國的企業(yè)主和經(jīng)理人普遍缺乏良好職業(yè)道德。因此，中國家族企業(yè)主首先將機密程度較低的生產(chǎn)技術(shù)部門和例行公事管理(辦公室)的經(jīng)理崗位對外人開放；營銷、財務、人事、采購的崗位機密程度高，一般是到最后才安排給值得信賴的外人。綜上所述，中國家族企業(yè)的人力資源管理是典型的根據(jù)關(guān)系遠近、能力高低、信任度大小或忠誠度大小，按照崗位的重要性和機密性程度進行“人治”色彩濃厚的管理。
4.“家文化”的“排他性”將高新技術(shù)的優(yōu)秀人才拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展
汪丁丁(1995)指出，從那個最深厚的文化層次中流傳下來，至今仍是中國人行為核心的，是“家”的概念。Fukuyama(1995)將文化區(qū)分為低信任度文化和高信任度文化；前者是指信任只存在于血親關(guān)系上的社會；而中國目前就屬于低信任度文化，人們更容易相信與自己有血緣關(guān)系的人，相信“家族”圈子內(nèi)的人。因此，在創(chuàng)辦、經(jīng)營企業(yè)時他們也就自覺不自覺地與家族內(nèi)部的人共同進行，而不愿意從家族外聘請所謂的職業(yè)經(jīng)理人。楊國樞(1998)提出，中國人把家文化規(guī)則，包括家族倫理觀念、家族成員行為角色關(guān)系、家族制度的框架、家族的心理認同與接納等習慣性地泛化擴大到家族以外的人際關(guān)系和組織中。因此，中西方學者達成共識：家文化是中國家族企業(yè)文化的內(nèi)核。但正由于家族與非家族成員內(nèi)外有別的價值判斷標準，而家族企業(yè)經(jīng)營者對企業(yè)文化的認識是比較模糊和膚淺的，即使有些家族企業(yè)推行了企業(yè)文化管理，但也不能建立真正的企業(yè)文化，現(xiàn)在許多家族企業(yè)都是“家長”治理模式，信奉“排他”文化，這種文化往往將高新技術(shù)拒之門外，企業(yè)產(chǎn)品落后于時代；將優(yōu)秀的人才拒之門外，失去人力資源優(yōu)勢；將外部大量資金拒之門外，限制了企業(yè)的發(fā)展，最終使家族企業(yè)缺乏凝聚力和強有力的文化支撐。
三、對策
1.深化改革、開拓進取，主動引進資金、技術(shù)、人才，變劣勢為優(yōu)勢，提高企業(yè)綜合競爭能力
骨科醫(yī)療器械企業(yè)不論是保留家族制，還是改為股份制，都應適應世界潮流，克服“排他性”，主動地從外部引進資金、技術(shù)、人才，把原家族制企業(yè)的劣勢變?yōu)閮?yōu)勢，以提高企業(yè)的綜合競爭力。在可能情況下，尋找國際合作伙伴，成為跨國公司的加工制造商或?qū)ふ曳止さ暮匣锶?。世?00強企業(yè)的40%由家庭所有或經(jīng)營，這既包括大量以家庭或家族所有并自己經(jīng)營的大量中小企業(yè)，也包括許多由家族控制的大型企業(yè)。許多聲名顯赫的大公司如杜邦、福特、柯達、安利、摩托羅拉等都是或曾經(jīng)是家族企業(yè)。就美國而言，90%的企業(yè)可以被界定為家族企業(yè)，家族企業(yè)創(chuàng)造了50%-60%的GDP，提供了近80%的新增就業(yè)崗位(Delavan，Wisconsin，1999)，而且其業(yè)績也比其他企業(yè)要好。在歐洲，超過70%的企業(yè)為家族所有或家族控制(Mark A.A.M Leeders and Eric Waarts，2001)。可見，家族企業(yè)在整個世界企業(yè)界中占有很大比例。與這些世界著名的家族企業(yè)相比，國內(nèi)家族企業(yè)的管理資源非常貧乏，成為企業(yè)再發(fā)展的主要瓶頸。國內(nèi)家族企業(yè)有必要在家族企業(yè)的董事會治理模式，公司治理結(jié)構(gòu)方面進行反思和突破，并借鑒他們的經(jīng)營理念和管理模式。
2.正視自己在行業(yè)中的地位，從優(yōu)勢出發(fā)，在集中搞好核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，盡快地從模仿、過渡到自主生產(chǎn)
骨科醫(yī)療器械企業(yè)要使自己在市場上立于不敗之地，在企業(yè)創(chuàng)業(yè)階段，應切忌分散資金。
3.利用決策快的特點，著力開拓新市場
目前，耗材類骨科植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍具有大的增長空間，隨著中國老齡化進程的加快和人們健康意識的增強，在一個相當長的時期內(nèi)仍將保持兩位數(shù)的年增長率，應緊緊抓住這一機遇。同時，可以將產(chǎn)品推向發(fā)展中的國家和地區(qū)，特別是廣大的南亞、中東、非洲和南美市場。
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