時間：2023-01-02 01:10:12
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【1】
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)保證：
一、醫(yī)療機構(gòu)負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。
八、及時上報藥品不良反應(yīng)。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)：
單位負責人簽字
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
（3）一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
2、三者的風險程度不同：
（1）三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
3、三者的經(jīng)營規(guī)定不同：
（1）三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
體經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米。
②倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當不小于200平方米。
③質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
（2）二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
（3）一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當告知備案人并說明理由。
②對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應(yīng)當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
一、適用《特別規(guī)定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
（二）對藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
二、嚴格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可、批準證明文件或者需要經(jīng)過認證的，應(yīng)當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當在當?shù)刂饕襟w上公告。
依法應(yīng)當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應(yīng)當按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷售者應(yīng)當按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，建立產(chǎn)品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應(yīng)當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者向進口產(chǎn)品機構(gòu)進貨時，應(yīng)當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產(chǎn)品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者逃避產(chǎn)品檢驗或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國與出口國（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗要求。
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信度和質(zhì)量管理水平以及進口藥品、醫(yī)療器械風險評估的結(jié)果，對進口藥品、醫(yī)療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當如實記錄進口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫(yī)療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫(yī)療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售者應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監(jiān)管職責
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學合理的產(chǎn)品標準體系。
（九）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關(guān)規(guī)定予以公布。
做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強政務(wù)公開，對做出的責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內(nèi)予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能與本部門職責相關(guān)，但標示為其他監(jiān)督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門職責的，應(yīng)當依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門處理。
對于其他監(jiān)督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責的，應(yīng)當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
（十一）藥品監(jiān)督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權(quán)：
（1）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監(jiān)督管理部門必須在各自職責范圍內(nèi)及時作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。
（十二）對不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法處理。
藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質(zhì)的部門吊銷其檢驗檢測資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。
1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題
1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴，使用執(zhí)行不規(guī)范
我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真審核，導致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進行品名、數(shù)量的登記。
1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標準不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標準內(nèi)容不完全一致。
1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)相對薄弱
按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術(shù)人員，對在用醫(yī)療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護、養(yǎng)護的制度難以落實。特別是大型先進設(shè)備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長達12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質(zhì)有待提高
由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法
2.1 加強知識培訓與教育
衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，主要指導好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強對各級相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓的同時，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。
2.2 進行依法監(jiān)督
目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構(gòu)進行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構(gòu)進行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。
2.3 嚴格執(zhí)行管理制度
監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計醫(yī)療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度
在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應(yīng)將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責任制，按管轄區(qū)域各負其責。根據(jù)具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風險產(chǎn)品，應(yīng)加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進行抽驗。
總之，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。
[參考文獻]
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場 問題 監(jiān)管
一、我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標準不完善
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標準與行業(yè)標準，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進入市場可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規(guī)，并沒有嚴密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價不完善等問題，在實際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個新興行業(yè)涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當中很難落實，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設(shè)與時展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學習借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國發(fā)展實際情況加以落實。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實可行的法律法規(guī)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強監(jiān)管隊伍的培訓工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)。
2.加強市場監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
科學技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會的各個層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當前的信息化時代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營無疑是強化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻：
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場 監(jiān)管
前言
近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對醫(yī)療器械的需求也日益增長。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫(yī)療器械市場監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監(jiān)督部門加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督和管理。
一、當前我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題
（一）當前我國醫(yī)療企業(yè)市場發(fā)展的現(xiàn)狀
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進了我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀80年代時僅有數(shù)百家，但是在2009年時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當前我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)的特點表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當?shù)厣滩捎谜袠说男问戒N售到當?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營機構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫(yī)療器械市場存在的問題
自國務(wù)院2000年出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，為我國醫(yī)療器械規(guī)范運行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，當前所實行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等已經(jīng)不能夠滿足市場需求，而且對于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達不到國家標準。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴格按照國家制定的標準生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營管理人員素質(zhì)較低，法律意識較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。
二、加強我國醫(yī)療器械監(jiān)管的措施
一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個方面著手：
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時要結(jié)合當前醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊伍
要讓當?shù)卣块T的領(lǐng)導認識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。
（三）加強醫(yī)療器械標準化體系建設(shè)
要逐步建立起醫(yī)療器械標準化管理的機構(gòu)，同時要不斷完善這些管理機構(gòu)，研究醫(yī)療器械標準化體系，對于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴格按照國家規(guī)定的標準生產(chǎn)，尤其是要加強風險性較高的醫(yī)療器械。
（四）加強市場監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時實現(xiàn)各個地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營企業(yè)之間的信息互通，實現(xiàn)它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監(jiān)督管理水平。
（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進入市場門檻
要規(guī)范醫(yī)療器械市場，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進行銷售、提高醫(yī)療器械進入市場的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等措施，不斷加大對生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強對市場的監(jiān)管。
三、結(jié)語
綜上所述，我國醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對象是社會公眾，它的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫(yī)療器械的市場監(jiān)管迫在眉睫。
參考文獻：
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第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械按照《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理。《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。
第三條醫(yī)療機構(gòu)采購使用列入《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。
第四條醫(yī)療機構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應(yīng)核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實性。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)報告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時告知醫(yī)療機構(gòu)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機構(gòu)按照第四條規(guī)定進行查驗的責任。
第六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復印件。
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當核實供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。
第七條醫(yī)療機構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當由負責采購的部門統(tǒng)一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負責植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓考核合格后上崗。培訓考核應(yīng)作記錄。
第八條醫(yī)療機構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。
第九條進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。
第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當至少標明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應(yīng)標明產(chǎn)品序列號。
醫(yī)療機構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)當由供貨單位出具銷售發(fā)票。
第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品信息應(yīng)當相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實物相一致。
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標明的供貨單位應(yīng)當相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)必須在負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫(yī)療器械進行驗收或預驗收。
驗收或預驗收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨數(shù)量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應(yīng)當記錄產(chǎn)品序列號。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。
庫存應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經(jīng)驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機構(gòu)不得使用。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復核。
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）選擇，應(yīng)當向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，必要時應(yīng)當提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)的巡回護士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。
術(shù)中審核應(yīng)當核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關(guān)記錄應(yīng)當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當如實記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應(yīng)當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預驗收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。
第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)管部門。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機構(gòu)。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機構(gòu)不得驗收入庫和使用。
說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當核查產(chǎn)品標準；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。
關(guān)鍵詞：進口醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；問題；對策
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.02.190
當前，國內(nèi)進口醫(yī)療器械的種類諸多，且數(shù)量大，涉及的領(lǐng)域廣泛，具有極高的技術(shù)含量。但是，因為檢驗的標準尚未統(tǒng)一，同時，監(jiān)督管理的法律法規(guī)不健全，嚴重影響了進口醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。在這種情況下，很多國產(chǎn)器械冒充進口醫(yī)療器械，還有更多次等器械冒充優(yōu)質(zhì)器械，使得進口醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全難以得到保障，最終引發(fā)醫(yī)療器械事故。另外，進口醫(yī)療器械對于國內(nèi)生產(chǎn)相同功能產(chǎn)品的企業(yè)造成了負面影響，使其難以占據(jù)銷售市場份額。綜合考量當前我國的經(jīng)濟發(fā)展狀況，在長時間內(nèi)，我國將始終處于進口醫(yī)療器械的狀態(tài)。因而，針對進口醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在問題的分析與研究勢在必行。
1 進口醫(yī)療器械監(jiān)管問題解構(gòu)
1.1 法律問題
第一，在相關(guān)管理條例當中，并沒有對假冒偽劣與不合格醫(yī)療器械進行明確地定義，而且在條例內(nèi)容當中僅對審批與產(chǎn)品注冊進行了嚴格規(guī)范，所以，導致監(jiān)管工作的主要內(nèi)容也是將注冊作為重點。而目前我國進口醫(yī)療器械的種類可以劃分成兩個種類，即注冊產(chǎn)品與未注冊產(chǎn)品[1]。因此，經(jīng)營企業(yè)以及使用器械的醫(yī)療機構(gòu)具備產(chǎn)品的注冊證就代表其使用的產(chǎn)品都是合法的，而在追究法律責任方面始終游離于法律責任以外。
第二，相關(guān)管理條例當中對于違法行為處罰規(guī)定和實際情況存在一定的差異。任何醫(yī)療器械違法行為的處罰起點全部設(shè)置成5000元，但是，這種規(guī)定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實際追究法律責任相同。由此可見，在現(xiàn)實當中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監(jiān)管實際情況相互脫離，同樣對于執(zhí)法工作人員的工作帶來了一定的難度。
第三，對于經(jīng)營與使用單位的資質(zhì)規(guī)定相對較多，而產(chǎn)品質(zhì)量方面的規(guī)定相對較少。在相關(guān)管理條例當中，絕大多數(shù)條款都是針對經(jīng)營企業(yè)的申辦條件與申辦程序等進行規(guī)定，但是，進口醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定的內(nèi)容卻不多。雖然在程序方面有所規(guī)定，質(zhì)量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點放在了審批方面，而對于監(jiān)管工作并未給予過多關(guān)注。
1.2 監(jiān)管力度問題
第一，監(jiān)管工作人員嚴重缺乏且專業(yè)素質(zhì)偏低，自身專業(yè)能力有限。目前，大部分監(jiān)管單位在培訓對口專業(yè)工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫(yī)療器械的監(jiān)管工作人員數(shù)量過少。與此同時，醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員的穩(wěn)定性不理想，調(diào)動的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫(yī)療器械的行政監(jiān)管人員不具備豐富的專業(yè)知識，也不了解醫(yī)療器械常識，所以，影響了監(jiān)管工作的開展。
第二，技術(shù)方面的支持力度不足。因為醫(yī)療器械行業(yè)的科技性特點明顯，且具有一定的難度與危險性，所以，要想確保該行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，就一定要重視質(zhì)量檢驗工作的開展。經(jīng)過檢測環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品與質(zhì)量技術(shù)指標相吻合，并且為監(jiān)督管理工作的開展提供技術(shù)依據(jù)。在我國出臺醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)認可相關(guān)辦法以后，各地區(qū)開始建設(shè)省級的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。但是，只有國家級的檢測中心才能夠?qū)M口醫(yī)療器械進行檢驗。而檢驗工作人員自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及檢驗設(shè)備也同樣會對監(jiān)管技術(shù)力量產(chǎn)生不利的影響[2]。對于檢驗機構(gòu)而言，大部分檢驗工作人員都屬于非醫(yī)療器械專業(yè)的人員，雖然接受了專業(yè)培訓且具備檢驗水平，但是并不具備系統(tǒng)性理論知識，因此在實際操作的過程中始終處于被動狀態(tài)?；诖?，受資金問題的影響，大部分檢驗機構(gòu)都難以實現(xiàn)檢驗場所的擴建，也無法對新的檢驗設(shè)備購買，最終使得檢驗項目和進口醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)了嚴重的不對稱問題。
1.3 質(zhì)量控制問題
第一，進口醫(yī)療器械附加指標不健全。安全保護、環(huán)保以及衛(wèi)生等多種附加指標會對患者以及操作人員身體健康產(chǎn)生直接的影響，同時也是進口檢驗工作中的重點商品。在國際標準中明確規(guī)定，對于Ⅰ類電器設(shè)備而言，必須要具備電機防護，不應(yīng)當僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護的措施。另外，環(huán)境溫度與濕度的變化也會影響基本絕緣的效果，進而引發(fā)漏電現(xiàn)象，對操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時，我國并未明確指出對于進口醫(yī)療器械環(huán)境潔凈程度的要求。在國外，醫(yī)療器械完全可以直接放入到檢驗室當中，但是，針對國內(nèi)PM2.5相對較高的區(qū)域，若不能夠?qū)⑨t(yī)療器械隔離使用，很容易對檢測的數(shù)值產(chǎn)生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。
第二，中文操作手冊與使用說明書不完整?，F(xiàn)階段，大部分進口設(shè)備并不具備中文操作手冊以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實際翻譯的過程中，受個人能力與文化差異的影響，也同樣會使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現(xiàn)操作的失誤，或者是維護工作不到位的問題，對診斷與治療效果產(chǎn)生不利的影響。
第三，產(chǎn)品標識內(nèi)容規(guī)范性較差。針對這一問題，主要可以劃分成兩個方面：其一，大部分產(chǎn)品外包裝中并未詳細地標注產(chǎn)品的注冊證號以及生產(chǎn)日期等相關(guān)信息，也并沒有使用中文來明確地標注出提示與警告，只是使用生產(chǎn)企業(yè)國家文字或者是英文；其二，進口設(shè)備表面存在諸多圖形與符號，甚至是縮寫，但是，在說明書當中并未進行詳細地解釋與說明。
