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【摘要】藥品質(zhì)量出了問題，將危害患者的身心健康甚至生命，因此確保藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，是藥劑科工作人員的重要職責(zé)。不斷促進藥品質(zhì)量的提高應(yīng)該作為藥劑科工作的方向，不斷提高藥品的質(zhì)量管理水平，提高醫(yī)院的整體競爭力，是醫(yī)院和藥劑科的共同責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量；合理用藥；藥劑科；藥師
【中圖分類號】R95【文獻標(biāo)識碼】A【文章編號】1008-6455（2011）06-0010-01
藥品作為一種特殊商品，由于內(nèi)外因素的影響隨時可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。只有按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理，才能保障藥品質(zhì)量，充分發(fā)揮藥品安全、有效的作用。合理用藥是藥師的責(zé)任和使命，作為醫(yī)院的藥劑科的工作人員，只有不斷學(xué)習(xí)，更新知識結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)水平，才能為患者的生命和健康保駕護航。近年來我院藥劑科采取了一系列監(jiān)督與推進措施，旨在強化藥品質(zhì)量管理，推進合理用藥。
1強化藥品質(zhì)量管理意識
藥品是用來治病救人的特殊商品，醫(yī)院藥房是將藥品按醫(yī)生處方發(fā)放給患者的終端服務(wù)單位，它必須保證藥品的質(zhì)量，使患者有安全感，放心用藥。藥劑科的工作人員必須具備一定的專業(yè)知識和技能，樹立以患者為中心的服務(wù)思想，強化對藥品質(zhì)量安全管理的責(zé)任意識。
2 強化藥品在流程中的監(jiān)控，合理用藥
我院是一所合性醫(yī)院，藥劑科下設(shè)門診藥房、中藥房、煎藥室、病房藥房、分發(fā)室、便民藥房、制劑室、藥檢室、藥庫、計劃室、計算機室、臨床藥學(xué)室。職能劃分為門診藥房、中藥房、煎藥室、中心藥房、分發(fā)室、便民藥房：負責(zé)門診和住院患者藥品調(diào)配及質(zhì)量控制，保證患者安全有效合理的用藥。其中藥庫負責(zé)藥品的驗收、保管、發(fā)放、養(yǎng)護及質(zhì)量控制。計劃室：按照藥事管理委員會規(guī)定和招標(biāo)目錄采購藥品及經(jīng)濟核算。計算機室：負責(zé)藥品出入庫及全院藥品信息、醫(yī)保目錄的維護；臨床藥學(xué)室：開展不良反應(yīng)監(jiān)測、用藥咨詢、等臨床藥學(xué)活動。制劑室、藥檢室：經(jīng)國家藥品監(jiān)督局驗收合格、取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，具備合格資質(zhì)，負責(zé)進行全院自配制劑的配制、發(fā)放和質(zhì)量控制。醫(yī)院藥品質(zhì)量管理主要是從藥品入庫到患者使用全過程的每一個細節(jié)的管理。包括藥品入庫驗收、庫存養(yǎng)護，效期管理等。藥品流程到各個藥房，由藥房人員按醫(yī)囑或醫(yī)生處方調(diào)配藥品，直接負責(zé)將藥品發(fā)給患者使用。這是藥品直接用于患者和流出醫(yī)院的最后環(huán)節(jié)。這個環(huán)節(jié)仍要確保藥品質(zhì)量并要指導(dǎo)患者合理安全用藥。藥品發(fā)出前要審查處方，核對患者的姓名、調(diào)配藥名、規(guī)格、數(shù)量、藥品有效期等。調(diào)配人和核對人均須在處方上簽名后方可發(fā)藥。庫存藥品的養(yǎng)護涉及貯藏溫、濕度，通風(fēng)光線等條件必須嚴(yán)格按照相關(guān)要求，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定［1］。
3 藥劑科應(yīng)注重藥品質(zhì)量管理
第一，以業(yè)務(wù)分工劃分專業(yè)，使各項業(yè)務(wù)工作納入到各自的管理體系。即將門診藥房、病房藥房、便民藥房入調(diào)劑系統(tǒng)，制劑室、藥檢室歸入制劑系統(tǒng)，計劃室、計算機室、藥庫歸入供應(yīng)系統(tǒng)。劃分明確的管理體系，有利于實行系統(tǒng)管理。第二，從職能上把藥劑科分為三個功能區(qū)加以管理。①以藥庫、制劑室形成質(zhì)量管理區(qū)，重點抓質(zhì)量；②以計劃室會同藥庫、制劑室、和各調(diào)劑室形成供應(yīng)管理區(qū)，重點抓供應(yīng)保障；③以各調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室形成使用管理區(qū)，抓合理用藥。第三，在科主任領(lǐng)導(dǎo)下以職責(zé)分工，強化全方位管理。即成立質(zhì)量安全小組、品管理小組、院感小組、不良反應(yīng)小組，定期召開會議，分析問題，制訂改進措施［2］。
4 藥劑科質(zhì)量管理工作應(yīng)持續(xù)改進
按照《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》健全了各項管理制度，加強對品的科學(xué)管理。實行例會制度，對出現(xiàn)問題，提出改進措施。建立各種記錄，工作流程，崗位職責(zé)，使得工作有章可循，有據(jù)可查。對所有我院使用的藥品，全部按照招標(biāo)目錄，進行網(wǎng)上采購，定期對在庫藥品進行養(yǎng)護，各班組藥品每月進行抽檢，對有問題的藥品實行質(zhì)量召回制度。
藥劑科注重以病人為中心，開展藥學(xué)服務(wù)，為患者提供用藥咨詢和發(fā)藥交待，使得病人感受到了人性化的服務(wù)。門診窗口被評為醫(yī)院文明窗口。積極開展臨床藥學(xué)工作，參與查房、疑難病癥討論，以藥訊形式，向臨床用藥信息［3］。
5 開展用藥咨詢，提高藥師自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)
藥師忙于取藥、發(fā)藥、領(lǐng)藥等日常及事務(wù)工作，患者到藥房窗口取藥時間較短，藥房工作人員可能不會詳細向患者交代藥物使用情況。另一方面，由于藥學(xué)教育體制的原因，目前藥劑科的工作人員普遍缺乏臨床治療知識，因此應(yīng)加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及知識更新，總結(jié)實踐經(jīng)驗，在實踐中積累知識，業(yè)余自修，不斷提高自身的業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能為患者提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)的可能。
6 重視臨床藥學(xué)，強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
近年來，藥品種類規(guī)格日益增多，藥品更新?lián)Q代加快，新藥、進口藥不斷涌現(xiàn)，這就要求藥師要接受臨床各科室醫(yī)師對藥品信息咨詢，要求及時提供新藥資料和有關(guān)藥物治療方面的信息，做好藥物咨詢服務(wù)工作，指導(dǎo)患者合理安全用藥；同時要定期深入病房，了解臨床用藥情況，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，設(shè)立專職監(jiān)測員負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報告的日常工作，并及時向省藥監(jiān)局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報。做到每月一次進行藥品質(zhì)量抽檢，各工作間負責(zé)組織本室人員經(jīng)常對藥品質(zhì)量情況進行檢查［4］。
7 醫(yī)院應(yīng)加大經(jīng)費投入，運用信息化管理勢在必行
確保藥房規(guī)范整潔，醫(yī)院應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的溫濕度調(diào)控設(shè)備，杜絕藥品因環(huán)境的影響而發(fā)生質(zhì)量問題，同時根據(jù)實際需要增加藥房面積，增添藥柜，冰箱等必要設(shè)施。另外，隨著計算機網(wǎng)絡(luò)的日益普及，藥房信息化也日趨成熟。藥品微機網(wǎng)絡(luò)化管理可實現(xiàn)對藥品從購進到發(fā)出之間的各個環(huán)節(jié)的管理的動態(tài)可調(diào)控性，可了解采購量、庫存量、使用量（臨床處方量）的關(guān)系，避免了臨床急用藥品和藥房供應(yīng)不足的問題，為社區(qū)合理用藥與藥品購銷提供了科學(xué)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。同時對每種藥品的實際庫存、電腦庫存、實際消耗進行實時監(jiān)控，可以在微機上設(shè)定每種藥品的最低庫存警戒，做到及時提醒，保證臨床用藥，這對于特殊藥品和貴重藥品的管理尤為重要［5～7］。
總之，藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人們的用藥安全、臨床治療效果，所以規(guī)范藥房管理的每一個環(huán)節(jié)都十分重要。在藥房管理工作中，要始終嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，制定各項管理措施，定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確?；颊哂盟幇踩?、有效。通過加強合理用藥管理，減輕了病人的負擔(dān)，提高了臨床醫(yī)生對藥理知識、藥物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了臨床治愈率、促進了我院整體診療水平的提高，因必藥劑科必須強化藥品質(zhì)量管理，高度重視合理用藥工作。
參考文獻
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1.藥品的存儲與購買在著隨意性
由于我國的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。
2.藥品分類不夠嚴(yán)格
我國在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產(chǎn)經(jīng)營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。5.我國藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷我國很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國家把某項標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們在執(zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對于我國的進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長時間沒有進行整理、修訂、頒發(fā)，可能會導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺，能夠為我們的醫(yī)藥企業(yè)等及時提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。
二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點措施
1.加強教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項素質(zhì)
為了保證我們醫(yī)藥公司更長遠的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項素質(zhì)，包括藥品知識、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對員工進行各項素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，這樣才能保證每個員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識，我們也要對所有員工進行法律知識的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長久。
2.完善我國藥品質(zhì)量管理的信息化
由于我國在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時間獲得最新信息，第一時間內(nèi)實行最新標(biāo)準(zhǔn)。
3.加強我國藥品的監(jiān)督與管理制度
藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理條例，并且要時刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。
4.增加藥品生產(chǎn)單位對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認識，提高藥品質(zhì)量
建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時也要加強企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。
5.完善我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會的需要，需要我們再次進行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時，對于我國一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時間，以免影響我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。
三、結(jié)束語
1一般資料
在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責(zé)任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，具體如下。
1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會，專門從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊，確定藥品的采購計劃，規(guī)范藥品招標(biāo)，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進行評價和總結(jié)，監(jiān)測臨床科室檢查用藥情況。
1.2藥品采購方面:醫(yī)院采購中，必須嚴(yán)格對藥品經(jīng)營企業(yè)進行資格審查和認定，必須從已經(jīng)通過GSP認證、供應(yīng)藥品質(zhì)量好、信譽高、價格低的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進口藥品:保存《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購時，不準(zhǔn)購進三無藥品，不準(zhǔn)從私人無證經(jīng)營單位和個體商販購藥，與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
1.3藥品驗收與貯存:對購人的藥品，質(zhì)量控制人員應(yīng)認真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)時間和有效期等。對于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價格不合理、有效期不足6個月的藥品一律拒絕驗收人庫，并且及時上報按要求處理，同時填寫《人庫驗收單》。對所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽低的企業(yè)排除在采購名單外。將采購的藥品按類別、按要求分區(qū)存放，對有特殊儲存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應(yīng)嚴(yán)格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)分區(qū)隔離存放。實行色標(biāo)管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對藥房、藥庫溫度、濕度進行記錄，如超出范圍則及時調(diào)整處理。對冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫時嚴(yán)格按照先進先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲存期間不變質(zhì)失效。
1.4門診藥房調(diào)劑管理:門診藥房藥品的擺放也要分類分區(qū)，標(biāo)識明顯，對有特殊儲存條件的也必須按要求儲存。藥房調(diào)劑人員必須具備良好的專業(yè)技能，在收到處方后進行藥品調(diào)配時嚴(yán)格執(zhí)行四查十對，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核程序，耐心對患者用藥方法及注意事項進行講解。嚴(yán)格實行藥品拆零管理制度，保證拆零藥品的質(zhì)量，并做到藥品可溯源。比較藥劑科實施藥品全面質(zhì)量管理前后藥品質(zhì)量情況。
二、結(jié)果
藥劑科實行全面質(zhì)量管理的效果。我院藥劑科實行全面質(zhì)量管理前后，各分別統(tǒng)計300批次藥品中質(zhì)量問題發(fā)生情況。醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院最重要的部門之一，其工作的好壞直接影響患者的治療效果。而其中最大的因素又是藥品質(zhì)量管理，因此實施醫(yī)院藥品全面質(zhì)量管理意義重大。首先，應(yīng)引起領(lǐng)導(dǎo)重視，加強人員管理，加強人員的職業(yè)道德教育，提高工作人員素質(zhì)。加強對各崗位人員專業(yè)知識的培訓(xùn)，提高員工的工作技能，由于科技進步，新藥不斷出現(xiàn)，用藥日益增加，藥物配伍禁忌與不良反應(yīng)客觀存在，再加上藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進一步增加，這對藥劑工作人員的要求也越來越高，必須要具備豐富的藥學(xué)知識才能勝任工作。其次，要貫穿全面質(zhì)量管理的意識，明確各個崗位的質(zhì)量職責(zé)，做到藥品流向清晰，質(zhì)量可追溯，責(zé)任到人。只有讓每個崗位人員都知道各相關(guān)崗位的藥品質(zhì)量管理要求，并具體體現(xiàn)在工作中，才能將全面質(zhì)量管理落在實處，同時要不斷提高各崗位人員的質(zhì)量意識，要從根本上樹立藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命的意識。再次，要建立嚴(yán)格、科學(xué)合理的監(jiān)督檢查機制，提高工作的積極性和有效性。
三、結(jié)語
1 門診藥房藥品過期、失效、變質(zhì)的原因
影響藥品質(zhì)量的原因很多,其中包括環(huán)境因素、人為因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。
1.1 環(huán)境因素
所有的藥品對其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲藏條件不能達到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲蛀、風(fēng)化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對于一些需拆開密封包裝零售的零散藥品,包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品,由于貯存條件發(fā)生改變,盡管在有效期內(nèi)使用,但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象,容易在疏忽的情況下發(fā)放給患者,造成安全隱患。
1.2 人為因素
由于人為因素沒有嚴(yán)格按照藥品規(guī)定的貯藏條件進行儲存（如避光、冷藏，陰涼干燥等），由于工作疏漏沒有及時對近期藥品采取妥善處理；雖然規(guī)定藥品一經(jīng)發(fā)出，概不退換，但在目前情況下為了緩和醫(yī)患矛盾，避免發(fā)生糾紛，對一些特殊情況的還是允許患者退藥（如患者出現(xiàn)過敏癥狀、醫(yī)生的錯誤導(dǎo)致患者要求退藥、患者拒絕使用醫(yī)生開具的藥等），通常情況下只檢查外包裝是否完整就放回藥架繼續(xù)發(fā)放，但有些藥品的外包裝可以隨意打開，如果患者已經(jīng)將內(nèi)包裝打開，或者試用過后來退藥，這時只檢查外包裝，不合格藥品就會被重新放入藥房，當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時就會對其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。
1.3 制度因素
1)由于管理方法不當(dāng)，門診工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。
2)監(jiān)督機制不健全，工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。
3)只將工作重點放在保障藥品及時供應(yīng)上，而對藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監(jiān)控庫存積壓的情況，當(dāng)大盤點或檢查效期時才會發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。
1.4 其它因素
一些根據(jù)臨床特殊需求從廠家購買的品種,由于臨床需求突然減少而廠家又不允許退貨等原因而造成壓庫報損；有的拆零包裝的協(xié)定處方藥品由于缺乏科學(xué)的管理辦法有時會出現(xiàn)幾種不同效期的混裝情況，就更容易發(fā)生過期、變質(zhì)等質(zhì)量問題。
2 加強門診藥房藥品質(zhì)量管理的幾項措施
由于藥品是預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的物質(zhì),其質(zhì)量的好壞、是否合理使用,都將直接影響人的健康和生命。藥品質(zhì)量事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，同時也對醫(yī)療機構(gòu)的信譽產(chǎn)生影響，作為醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門，保障藥品的供應(yīng)管理和藥品質(zhì)量管理是同樣重要的。因此，要求藥品質(zhì)量必須符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有做好以下幾點，才能從根本上保障藥品的質(zhì)量。
2.1 藥品的儲存須嚴(yán)格管理
從藥庫領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說明書的要求將其正確存放在門診藥房儲庫。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲存。對于門診藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領(lǐng)入。
2.2 完善門診藥品請領(lǐng)與驗收制度
1)及時根據(jù)門診藥品的使用情況調(diào)整請領(lǐng)的藥量，減少門診藥房的存藥量。
2)做到少量多次請領(lǐng)，盡可能地增強門診藥品的周轉(zhuǎn)率，避免藥品積壓。藥品的請領(lǐng)量一般維持在保證門、急診的1周用量，對于一些使用情況不規(guī)律的藥品，相關(guān)人員應(yīng)及時與藥庫聯(lián)系，分析具體原因，對其請領(lǐng)計劃作適當(dāng)調(diào)整，需要時向科主任作匯報，提醒藥庫工作人員對該藥的庫存作必要處理。
3)對于效期在半年內(nèi)的藥品，建立預(yù)警目錄，盡快與臨床溝通，加快使用速度，盡量在效期內(nèi)使用完，對于臨床溝通無效的，及時和藥庫聯(lián)系，盡可能退回醫(yī)藥公司，減少醫(yī)院的損失。
2.3 建立、健全各項管理制度和臺帳
包括做好門診藥房的溫度、濕度登記，拆零藥品標(biāo)簽登記，藥品效期一覽表、報損藥品的銷毀制度制定和登記。
1)溫、濕度記錄:由值班人員每日2次記錄溫度、濕度及冰箱溫度，對超出正常范圍應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，及時向科主任匯報并開啟降溫或抽濕設(shè)備，這樣可保證藥品始終處于正常的儲存條件。
2)拆零藥品的管理及標(biāo)簽登記:現(xiàn)有大部分藥品，特別是普藥，裝量基本上是100片/瓶，臨床上一般只需幾片或十幾片，這就必然導(dǎo)致這部分藥品拆零，從而造成調(diào)配給患者或剩余的藥品無外包裝，無原裝瓶，從而影響藥品儲藏，缺失藥品原包裝中的批號、有效期，甚至影響到具體的藥品的認定，影響調(diào)劑的質(zhì)量。對于這類協(xié)定處方的藥品，在分裝到一個大的容器內(nèi)之前先要由拆零人員選擇藥品所需的相應(yīng)容器（如棕色瓶或透明瓶），并記錄相應(yīng)的藥名、藥品規(guī)格、批號、有效期、失效期，確保不同時存在異批號，在下一次填充藥品之前應(yīng)先將瓶內(nèi)剩余的藥品用完后再補充，如只剩下幾片零散應(yīng)作報損處理，然后再行補充。醫(yī)院協(xié)定處方藥品分裝時,除按要求做好詳細分裝記錄外,包裝袋上應(yīng)有分裝日期,一次分裝的數(shù)量不應(yīng)超過1個月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)藥品效期一覽表：由專人將每次效期檢查表進行匯總分析，將效期在1年內(nèi)的藥品全部重新整理，按月份由近到遠制成效期一覽表，把期限在6個月內(nèi)的藥品用醒目的紅色作出標(biāo)記，然后將效期在3個月內(nèi)的藥品，在其貨架上也貼上紅色標(biāo)簽。
4)藥品的銷毀制度和登記：門診藥房有時會因藥品變質(zhì)、過期等原因要求將藥品進行銷毀。為了避免不合格藥品滯留門診藥房或流入社會，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷毀管理制度，由專人對藥品進行銷毀并由專人進行監(jiān)督、登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷毀原因、銷毀時間、銷毀地點、銷毀執(zhí)行人員、監(jiān)督人員。為了避免主觀原因造成失誤，可建立電腦報警系統(tǒng)，如果沒有對過期變質(zhì)的藥品及時進行銷毀，則電腦會發(fā)出警報，并進行電腦鎖定直到警報解除。
2.4 健全退藥管理制度
患者往往會因藥物過敏、配伍禁忌、單次取藥量過大超出報銷范圍、醫(yī)生不對癥開藥、拒絕使用該種藥品等情況而要求退藥，而退回的藥品還將會繼續(xù)在門診進行調(diào)配，為此，必須建立一套完善的管理制度以杜絕不合格藥品的流入。對于退藥，患者必須說明理由，然后由專門人員對退回的藥品進行嚴(yán)格的檢查，確認無任何質(zhì)量缺陷后給予退藥，并對其闡述的退藥原因、處方醫(yī)師、取藥日期、退藥日期、退藥名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、外觀有無缺失、可檢查到的最小包裝是否完整等情況，由藥劑科經(jīng)手人員進行登記。對于退回的藥品應(yīng)及時放上藥架以加快流通。
2.5 藥品效期定期檢查制度
每兩月一次，安排專門人員對門診藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查（將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責(zé)），做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟損失，對于則由專門負責(zé)管理品和人員進行檢查，每個負責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責(zé)藥品管理的人員進行分析整理。
2.6 藥品的批號管理
所有準(zhǔn)備上架的藥品在上架前都要對它們認真檢查效期，如果效期和藥架上的一致可以直接上架，如果不一致則將效期近的藥品放在外面，并在不同效期的藥品之間作出醒目標(biāo)記，便于及時了解藥品效期的動態(tài)管理情況并避免先產(chǎn)后出導(dǎo)致近效期藥品積壓失效。對于小貨架也是同理，必須在每次補架之前從后往前填充。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進先出，近期先出，易變先出”的原則。
2.7 加強藥師的素質(zhì)教育，加強人員管理
在克服環(huán)境和制度因素后，還應(yīng)加強人員的教育管理，以杜絕人為因素造成的藥品失效、變質(zhì)。加強藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、醫(yī)院的高度責(zé)任心，以思想帶動行動，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個藥師認真細致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。對于藥片、膠囊，調(diào)劑人員在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并嚴(yán)格做到定位擺放，以保證“先進先出”原則的貫徹，對于針劑拆零要做到把剩余針劑保存在原包裝中，最好再有專人經(jīng)常檢查拆零藥物的效期情況，不斷監(jiān)督調(diào)劑人員藥品拆零使用習(xí)慣。加強業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識，增強辨別假劣藥品的水平。
3 結(jié)語
【關(guān)鍵詞】醫(yī)院;藥品;質(zhì)量管理
1.我國藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀
隨著全球經(jīng)濟化和知識經(jīng)濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對藥品質(zhì)量進行評價時,應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達國家的差距,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統(tǒng)。由此看來我國的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。
2.我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題
2.1 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善?，F(xiàn)行《藥品管理法》分別對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對醫(yī)療機構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機構(gòu)卻可以不強制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點。對藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。
2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足。《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對某市100多個醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識、藥品質(zhì)量意識不強,藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實施。
2.3 藥品購進、驗收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機構(gòu)對于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機構(gòu)對藥品的購進把關(guān)不嚴(yán),購進渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購進藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗收停留在數(shù)量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進行,在藥品驗收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對藥品進行養(yǎng)護管理,因儲存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫(yī)療機構(gòu)藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫(yī)療機構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。
2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲、發(fā)整個流動過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。
3.如何加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理
在充滿激烈競爭的市場經(jīng)濟條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理。下面就對如何加強醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點建議:
3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。進行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機構(gòu)及人員的職能;購進藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養(yǎng)護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機構(gòu)對質(zhì)量管理制度定期進行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進行管理。
3.2 嚴(yán)把藥品進貨關(guān)。堅持主渠道進藥,實行藥品招標(biāo)采購。在市場經(jīng)濟條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對藥品應(yīng)實行招標(biāo)采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先,并請縣監(jiān)察、物價、計劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進行全過程監(jiān)督。新藥進入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過,負責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)[4]。同時嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購進質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的品種購進。
3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項目是否齊全;內(nèi)外包裝批號是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗報告書;還應(yīng)按《中國藥典》的規(guī)定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應(yīng)檢查《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件,進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件;進口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。
3.4 做好藥品的儲藏與養(yǎng)護。醫(yī)院藥庫內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲藏與養(yǎng)護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機等設(shè)備運行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內(nèi);要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監(jiān)測庫房內(nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)運行空調(diào)、除濕機、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規(guī)定的庫間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖、專賬專冊管理。
3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。
3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)。《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》,進一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。
3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實填報,藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。
3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計算機和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實時的調(diào)用數(shù)據(jù)庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。
3.9 藥庫管理實現(xiàn)“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長期、穩(wěn)定的供需合同, 實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應(yīng)商管理庫存,供應(yīng)商對藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫存是利用最少的資金、庫存發(fā)揮最大效益的手段, 它對降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競爭力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。
總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點和重點,特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識,確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。
參考文獻
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關(guān)鍵詞：GMP；藥品質(zhì)量管理；設(shè)計模式
個人簡介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專業(yè)，中級職稱，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部
通常來說，藥品則是屬于一種特殊商品來對疾病進行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應(yīng)有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進行保證。從當(dāng)前的情況來看，全社會最為關(guān)注的問題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對這一問題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，而且在第二年的三月一日對這部修訂之后的規(guī)范進行實施。通過對這一規(guī)范進行研究，則可以了解到當(dāng)中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。
一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理
制藥企業(yè)的重點就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識則是企業(yè)所有員工認識與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當(dāng)中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎(chǔ)則是從主觀上對工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對工作成果時刻關(guān)注。這就絕對不能將其停留在口頭上，必須借助實際行動去傳播，加強管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個部門對其貫徹執(zhí)行，導(dǎo)致質(zhì)量意識逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實實將藥品質(zhì)量落到實處。
從質(zhì)量上來進行分析，我們對于各種產(chǎn)品當(dāng)中的關(guān)注重點則是藥品，而在所有藥品當(dāng)中的重點則是無菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對患者負責(zé)，對社會負責(zé)的態(tài)度，如同對待人們的生命那樣做到對藥品質(zhì)量重視。
在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關(guān)系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對管理模式上來看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個個的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來說，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準(zhǔn)入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當(dāng)中都能夠得到體現(xiàn)。而對藥品所做的質(zhì)量管理所強調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術(shù)與臨床應(yīng)用等全過程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當(dāng)中所包含著的一個重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實施的新版GMP當(dāng)中的第二條，則相應(yīng)的規(guī)定企業(yè)必須要對于相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進等活動的制定，對其目的按照通俗點的講法則是對問題進行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。
二、當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程
通過對我國生產(chǎn)藥品的歷程來進行研究，那么在質(zhì)量管理當(dāng)中整個藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗?zāi)Ｊ?、生產(chǎn)模式、設(shè)計模式這樣的逐級推進的過程。
一是檢驗?zāi)Ｊ?。根?jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國之后的很長的一段時間之內(nèi)，并沒有相應(yīng)的GMP的規(guī)范來要求國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對檢驗藥品進行強調(diào)，換句話說，也就是指對那些藥品只有檢驗合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過檢驗才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認檢驗?zāi)Ｊ降闹饕卣鳎瑱z驗的依據(jù)則是憑借針對藥品的鑒別、衛(wèi)生學(xué)檢查、性狀、含量測定、檢查等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對標(biāo)準(zhǔn)的限度要求符合，立足于此基礎(chǔ)，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對這一模式所做的分析，這當(dāng)前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性對于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的部分項目對于藥品質(zhì)量的真實情況，按照標(biāo)準(zhǔn)來實施檢驗往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進行當(dāng)中的質(zhì)量問題，那么在這時候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟碜龀鱿鄳?yīng)的判斷，可是并不能溯源出現(xiàn)問題的原因，從本質(zhì)上來看，這種終點控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實施的單點控制，這種行為顯得滯后，那么當(dāng)有質(zhì)量問題發(fā)生，不能做到及時找到原因，以便對問題解決，這樣面臨著比較大的風(fēng)險。
二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗?zāi)Ｊ絾我贿@就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點認為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對不是對其檢驗出來。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在對二十世紀(jì)九十年代參考國外藥品生產(chǎn)情況，通過對生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過，在1999年7月1日實施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當(dāng)中的核心則是立足于檢驗?zāi)Ｊ疆?dāng)成基礎(chǔ)，把生產(chǎn)過程確立為控制的重心，借助于對過程的強化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進行保證。生產(chǎn)模式與檢驗?zāi)Ｊ竭M行比較，這就能夠從一定程度上對一些基礎(chǔ)性問題解決，通過對全面過程控制的實施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當(dāng)，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問題，即便是發(fā)生質(zhì)量問題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過程卻被動保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠遠不夠，在98版GMP當(dāng)中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進的傾向，那么必須要對主動決定藥品質(zhì)量進行進一步考慮。
三是設(shè)計模式。要想對藥品的質(zhì)量進行準(zhǔn)確確定，那么必須立足于良好的設(shè)計。借助于良好的設(shè)計這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設(shè)計模式。通過與生產(chǎn)模式進行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對研發(fā)生產(chǎn)目標(biāo)最初確定的過程當(dāng)中則應(yīng)該對全盤設(shè)計的理念進行考慮，借助于系統(tǒng)性的設(shè)計，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行預(yù)估，對生產(chǎn)的過程進行嚴(yán)格控制，這樣才會有這預(yù)期藥品的質(zhì)量達到。設(shè)計藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點的預(yù)先設(shè)定目標(biāo)，在立足于對關(guān)鍵物質(zhì)屬性進行了解的條件下，借助于對實驗的設(shè)計，以便對于關(guān)鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進行理解，從而將關(guān)鍵工藝的參數(shù)進行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設(shè)計空間與對產(chǎn)品性能滿足，而且按照設(shè)計的空間，做到質(zhì)量風(fēng)險管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進行確立，在整個過程當(dāng)中必須認識產(chǎn)品與生產(chǎn)。
三、結(jié)語
憑借分析當(dāng)前我國實施GMP階段，實施這新舊這兩個版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認識，通過單一的終點控制到有效的結(jié)合過程與重點控制，再到源頭設(shè)計質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當(dāng)前藥品生產(chǎn)整體工程當(dāng)中，必須要做到對觀念改變、與時俱進、理順認識，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設(shè)備這五個方面作為切入點，做好藥品質(zhì)量科學(xué)管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)計思想進行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標(biāo)來運行。
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門診藥房是藥品管理、調(diào)劑藥品、服務(wù)臨床的重要部門。藥房工作是藥品管理體系的終端環(huán)節(jié)，是醫(yī)療機構(gòu)保證藥品質(zhì)量不容忽視的重要因素。因此，加強和規(guī)范藥房管理，提高藥房工作效率，對于提高醫(yī)療服務(wù)有著重要的作用。
為了保證門診藥房服務(wù)質(zhì)量，防止藥患糾紛的發(fā)生，確保藥品的質(zhì)量和臨床應(yīng)用安全有效，在保證藥品療效的前提下，藥品從進藥房到發(fā)到患者手中，全過程中加強藥品質(zhì)量管理，避免各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的不良因素。加強和規(guī)范藥房管理，提高藥房工作效率，指導(dǎo)患者安全合理用藥，對于提高醫(yī)療服務(wù)有著重要的作用。現(xiàn)報告如下。
門診藥房管理制度化
從實際出發(fā)制定一系列切實可行的規(guī)章制度。如“門診藥房工作制度”、“藥品管理制度”、“差錯登記制度”、“特殊藥品管理制度”、“學(xué)習(xí)制度”、“考勤制度”等，同時制定相應(yīng)的獎懲措施及量化考評指標(biāo)，使藥房中的每一個工作崗位都能落實到人，責(zé)任落實到人，使藥房的管理工作有章可循。
提高工作人員素質(zhì)
工作人員的素質(zhì)對于提高藥房工作質(zhì)量尤為關(guān)鍵，要建設(shè)一支技術(shù)精良、結(jié)構(gòu)合理、能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會的藥學(xué)人才隊伍，就必須采取積極有效的措施，加強藥學(xué)人才的培養(yǎng)，以適應(yīng)藥學(xué)發(fā)展的需要。結(jié)合本單位的實際情況，藥劑科制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，利用業(yè)余時間自學(xué)或集體學(xué)習(xí)訓(xùn)練的方法，使之成為繼續(xù)教育的組成部分，還可以與函授相結(jié)合，與日常工作相結(jié)合，堅持不懈地執(zhí)行下去，使藥學(xué)人員的素質(zhì)得到提高。
嚴(yán)格藥品儲存質(zhì)量管理
藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，門診藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品管理的好，就能避免假劣藥品流向患者，藥品的存放環(huán)境直接影響藥品的質(zhì)量，門診藥房安裝了空調(diào)，更新了藥櫥柜及冷藏柜，在改善藥品儲存環(huán)境的同時，加強了藥品效期的管理，由專人負責(zé)，每次進藥均及時查對藥品有效期，做好效期登記。對品、等嚴(yán)格按照藥品管理法及特殊藥品管理管理辦法管理，血液制品及低溫保存藥品、見光易分解的藥品、貴重藥品采取相應(yīng)的儲存設(shè)施，實行日銷售統(tǒng)計制度，每天盤點統(tǒng)計，做到賬物相符，對近效期、易霉變、易潮解的藥品根據(jù)具體情況制定檢查周期，由專人對陳列藥品進行檢查并記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，正確處理。
加強處方管理
我院成立了并質(zhì)控辦，建立了處方分析制度，根據(jù)處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定，每個月對處方書寫規(guī)范性、用藥的合理性進行全面檢查、分析、點評，針對出現(xiàn)的不合格項目進行分析和登記，找出處方不合格項目的原因，向全院通報，提出整改意見和建議，并組織大家學(xué)習(xí)、討論，吸取教訓(xùn)。
調(diào)劑質(zhì)量管理
處方調(diào)劑規(guī)程是藥房的核心操作規(guī)程，處方調(diào)劑流程：收方審方劃價調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽核對發(fā)藥用藥指導(dǎo)。我院門診藥房由專人審核處方，對處方書寫規(guī)范性、用藥的合理性進行全面審核，在調(diào)配過程中嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配規(guī)程、醫(yī)囑、處方管理制度及“四查十對”原則，認真核對藥品的名稱、規(guī)格、用法用量、數(shù)量、外觀、效期等，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。藥房實行半開放式發(fā)藥，增加了窗口的透明度，讓患者充分了解了藥師的工作情況，對藥師的工作給予理解，同時也方便了藥師的服務(wù)，如窗口藥師發(fā)藥時，藥劑人員能夠詳細告知患者所配發(fā)藥品的藥名、用法、用量與用藥時間，并在藥袋上寫明品名、規(guī)格、數(shù)量，注射用藥逐盒開封，與患者當(dāng)面驗收，特殊包裝的藥品交代正確使用方法，并交代用藥配伍禁忌、注意事項、飲食禁忌等，對特殊貯存條件的藥品交代藥品的保管等。發(fā)藥交代對患者正確執(zhí)行醫(yī)囑，避免或減少藥品的不良反應(yīng)具有不可取代的重要作用，也是保證合理用藥的重要環(huán)節(jié)［1］。
用藥咨詢
我院在保證藥品的質(zhì)量和安全、保證調(diào)劑準(zhǔn)確性、加強與臨床醫(yī)生溝通等方面，積極做出改進工作的同時，開展了門診藥學(xué)咨詢服務(wù)窗口，在咨詢窗口的電腦程序中安裝了用藥信息咨詢，同時安裝了內(nèi)外線電話，并安排中級以上的藥師擔(dān)任咨詢窗口的服務(wù)工作。對前來就診咨詢的患者所提的問題藥師都必需認真解答，遇有解釋不清的問題，及時查看用藥信息，確保準(zhǔn)確無誤的解答患者的問題，為患者的安全、有效的使用藥品作出正確的指導(dǎo)。同時也常和門診醫(yī)生聯(lián)系，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)生不合格的用藥處方，及時和處方醫(yī)生溝通，使醫(yī)生及時更改處方的錯誤之處，確?；颊叩挠盟幇踩?，有效。
討 論
門診藥房是集藥品管理、調(diào)劑藥品、服務(wù)臨床為一體窗口，在保證患者安全、合理用藥的前提下，提高工作效率，保持良好的工作環(huán)境和工作程序，對影響藥品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)都要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，藥品從進藥房到患者手中服用，如果某個環(huán)節(jié)管理不到位，都有可能發(fā)生藥患糾紛，影響臨床用藥的安全有效。
隨著醫(yī)療改革的深化，未來的藥師將為患者用藥提供全程化的藥學(xué)服務(wù)［2］，藥房的管理要適應(yīng)新的藥學(xué)模式，使門診藥房窗口調(diào)配工作逐步向技術(shù)服務(wù)性轉(zhuǎn)變，提高服務(wù)質(zhì)量、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、以減少差錯及藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，促進合理用藥，提高藥師的服務(wù)意識和服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)務(wù)人員和患者之間搭建和諧的橋梁。
參考文獻
【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量問題；重要性；措施
隨著我國市場經(jīng)濟的日益激烈，各個行業(yè)要想在競爭中不被丟棄，那就要靠企業(yè)自身的形象，對于醫(yī)藥公司來說，要想在競爭中站穩(wěn)腳跟，那就要提高它們藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量，質(zhì)量管理關(guān)乎到醫(yī)藥公司未來的前景，可見，醫(yī)藥公司的藥品質(zhì)量管理對于公司和人們的生命都有一定的重要性。
一、現(xiàn)階段醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理存在的不足
1.我國法律不夠嚴(yán)謹，不能夠滿足藥品質(zhì)量管理要求
根據(jù)我國藥品管理法規(guī)定的內(nèi)容，凡是從事生產(chǎn)或經(jīng)營藥品企業(yè)或醫(yī)療器械的機構(gòu)，所擁有的員工必須是藥物學(xué)方面的專業(yè)畢業(yè)，而且要通過相應(yīng)的資格認定才可以。在這方面，我們藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營單位上做得非常好，在用人上必須要具有藥師資格證書。但是在管理上還是有缺陷，我國的法律在藥品管理上存在嚴(yán)重的不足，比如說藥品的分發(fā)、采購、保管等方面要求沒有直接性的要求，這就使很多不是藥學(xué)專業(yè)和沒有認證資格的人從事到這個行業(yè)中來；還有就是對藥品的儲存上，也同樣沒有什么硬性條件。
2.從藥人員的技術(shù)水平不到位，缺乏依法管理的意識
我國現(xiàn)在大多數(shù)的從藥人員都有一個弊端，就是對藥品知識的了解程度不夠以及對藥品管理知識的缺乏。嚴(yán)重的還有不是本行業(yè)的人士也參加到藥物行業(yè)中來。我國的很多醫(yī)療機構(gòu)中的作業(yè)人員文化程度低，法律意識淡薄，責(zé)任心弱。據(jù)調(diào)查分析，我國大約有百分之七十以上的從藥人員的藥學(xué)知識及藥學(xué)管理知識缺乏，藥物法律意識淡薄。而且在工作中還不能得到系統(tǒng)性的培訓(xùn)，這就導(dǎo)致我們的藥品質(zhì)量管理不能得到規(guī)范化和安全化。
3.藥品的存儲與購買在著隨意性
由于我國的醫(yī)藥公司的管理比較松懈，再加上從藥人員的的責(zé)任心弱，所以，對于我們藥品的管理上存在著隨意性，這對我們醫(yī)藥公司來說等同于買了個地雷，隨時可能引爆。其主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是醫(yī)藥公司在購進藥品時，對提供藥品的供應(yīng)商要求不夠嚴(yán)格，甚至有的供應(yīng)單位連生產(chǎn)經(jīng)營許可證都沒有，這最基本的東西都沒有，可是還是有很多人醫(yī)藥單位從此進貨。通過我們多次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，二甲以下的單位在管理上非常的松懈。二是因為我國在藥品存儲上的沒有硬性的法律條文，甚至有的醫(yī)藥公司缺乏一些硬件設(shè)施，比如說防蟲、防凍、防污染等。這樣導(dǎo)致從藥人員很難區(qū)分哪些藥品是合格的，哪些是不合格的。而且很多醫(yī)藥公司經(jīng)常出現(xiàn)無方開藥的現(xiàn)象。
4.藥品分類不夠嚴(yán)格
我國在藥品名稱上有嚴(yán)格規(guī)定，實行“一藥一名”原則，但是在實際生產(chǎn)經(jīng)營中則不然，很多藥品存在著同名同方或同名不同方現(xiàn)象，這種現(xiàn)象不僅存在省級之間，甚至擴展到國家級之間。藥品在名稱上如此混亂，讓從藥人員在工作中很難把握。
5.我國藥品管理中信息化存在著嚴(yán)重的缺陷
我國很多的醫(yī)藥企業(yè)或單位在獲知最新的藥品質(zhì)量信息上比較慢，往往都是國家把某項標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)后一段時間內(nèi)，這些企業(yè)才獲知，從而導(dǎo)致我們在執(zhí)行上滯后現(xiàn)象出現(xiàn)。還有就是對于我國的進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)長時間沒有進行整理、修訂、頒發(fā)，可能會導(dǎo)致一些質(zhì)量問題產(chǎn)生。這些信息沒有被第一時間獲知的主要原因是因為我國的藥品質(zhì)量信息管理存在著嚴(yán)重的缺陷，所以，需要我們建立一個標(biāo)準(zhǔn)的信息查詢臺，能夠為我們的醫(yī)藥企業(yè)等及時提供最新的標(biāo)準(zhǔn)。
二、改善藥品質(zhì)量管理的幾點措施
1.加強教育培訓(xùn)，提高從藥人員的各項素質(zhì)
為了保證我們醫(yī)藥公司更長遠的發(fā)展，我們一定要提高我們員工的各項素質(zhì)，包括藥品知識、藥品管理、服務(wù)態(tài)度等。作為醫(yī)藥企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)在用人上要嚴(yán)格把關(guān)，并進行崗前培訓(xùn)，合格后才可以上崗。不僅如此，各醫(yī)藥企事業(yè)單位還要有規(guī)律的對員工進行各項素質(zhì)的培訓(xùn)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，這樣才能保證每個員工都能勝任自己的工作。為了提高從藥人員的法律意識，我們也要對所有員工進行法律知識的教育。只有具備了高素質(zhì)和高技術(shù)的員工，才能把好我們藥品質(zhì)量關(guān)，才能真正的使我們的醫(yī)藥企事業(yè)發(fā)展的更長久。
2.完善我國藥品質(zhì)量管理的信息化
由于我國在藥品質(zhì)量管理信息方面存在著不足，不能夠及時的將醫(yī)藥信息很快的傳遞給各醫(yī)藥單位，所以需要我們建立一個健全的藥品質(zhì)量管理信息查詢臺，讓我們所有醫(yī)藥企事業(yè)能夠在第一時間獲得最新信息，第一時間內(nèi)實行最新標(biāo)準(zhǔn)。
3.加強我國藥品的監(jiān)督與管理制度
藥品管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自己的職能，制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理條例，并且要時刻監(jiān)管各醫(yī)藥單位是否在實際中執(zhí)行，真正的做到統(tǒng)一管理的標(biāo)準(zhǔn)，并要求嚴(yán)格執(zhí)行一藥一名的原則，并且對藥品的分類要明確，只有這樣才能使我國的藥品質(zhì)量管理更加的規(guī)范化。
4.增加藥品生產(chǎn)單位對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認識，提高藥品質(zhì)量
建立健全的藥品質(zhì)量制度，同時也要加強企業(yè)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。我們作為此項標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行。扭轉(zhuǎn)我國現(xiàn)階段藥品質(zhì)量管理不良的局面。
5.完善我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在編制和執(zhí)行上還不能夠滿足社會的需要，需要我們再次進行完善和嚴(yán)格的執(zhí)行。在編制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時一定要考慮全面，不能讓人們又空子可鉆，而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行上，更是要要求各單位嚴(yán)格執(zhí)行，并隨時關(guān)注其執(zhí)行的效果。同時，對于我國一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，要縮短審批與修訂的時間，以免影響我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。
結(jié)束語
藥品質(zhì)量已經(jīng)不僅僅是關(guān)系到醫(yī)藥公司的發(fā)展，它與我們千千萬萬人的人身安全更是息息相關(guān)，可見，藥品質(zhì)量管理對我們來說有多重要。在進行藥品質(zhì)量管理時，我們一定要嚴(yán)格按照藥品法律條文，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系等進行監(jiān)督，這樣才能保證我們藥品的質(zhì)量，才能為我們?nèi)祟愒旄！?/p>
參考文獻
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