時(shí)間:2022-12-02 19:38:55
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20xx年最新保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法全文第一條為了加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》)和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求,特制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定適用于在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的一切國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。
第三條本規(guī)定所用定義如下:
保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。
功效成分:指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。
食品標(biāo)識(shí):即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽,包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。借以顯示或說(shuō)明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法,以及其它有關(guān)信息。
最小銷(xiāo)售包裝:指銷(xiāo)售過(guò)程中,以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。主要展示版面:指消費(fèi)者選購(gòu)商品時(shí),在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面,一般的食品銷(xiāo)售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。
信息版面:是緊接主要展示版面右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因,緊接主要展示版面右側(cè)的信息版面不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋,時(shí),則信息版面可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。
保健食品專(zhuān)用名稱:表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、食品屬性的名稱。保健食品作用名稱:在保健食品名稱中,用于表明保健食品主要作用的名稱部分。
保健作用聲明短語(yǔ):以短語(yǔ)形式,對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。
第四條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合以下基本原則:
保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》所載明的內(nèi)容相一致。
應(yīng)科學(xué)、通俗易懂,不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。
應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符,不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。
不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用,也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的動(dòng)用。
第五條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則:
保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開(kāi)。所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。
各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi),當(dāng)有一個(gè)信息版面不夠時(shí),可標(biāo)于第二個(gè)信息版面
保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀,易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。
保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久,不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落。
必須以規(guī)范的漢字為主要文字,可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文,但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系,并書(shū)寫(xiě)正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國(guó)文字不得大于相應(yīng)的漢字。
計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。
第六條保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)示本《辦法》附件1(參見(jiàn)保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)內(nèi)容及其標(biāo)識(shí)要求)所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容,其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。
北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法修訂版第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理,規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放,保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理,維護(hù)正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,保護(hù)消費(fèi)者健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定,制定本辦法。
關(guān)聯(lián)法規(guī):
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督部門(mén)申報(bào),并按照規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡(jiǎn)稱各分局)負(fù)責(zé)實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生許可。
第四條 任何單位和個(gè)人對(duì)衛(wèi)生許可證發(fā)放和管理過(guò)程中的違法行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào),藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。
第二章 衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)和發(fā)放審查
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證,必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng),填寫(xiě)《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》,并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)應(yīng)提交如下資料:
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿,有注冊(cè)商標(biāo)的,提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
13.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
14.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)提交如下資料:
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)際樣稿,有注冊(cè)商標(biāo)的,提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
7.產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
8.已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;
9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
11.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
12.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
13.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
14.委托加工合同書(shū)和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、省級(jí)保健食品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件,且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的劑型或產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力的資料;
15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)提交如下資料:
1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
2.生產(chǎn)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
3.生產(chǎn)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4.潔凈區(qū)潔凈度檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件;
5.生產(chǎn)工藝流程圖和說(shuō)明;
6.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7.從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
8.從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
9.新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)復(fù)印件(非新、改、擴(kuò)建企業(yè)不用提供);
10.實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況及可檢測(cè)項(xiàng)目;
11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證明,必須符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求。向企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng),填寫(xiě)《北京市保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)》,并提交相關(guān)的資料:
(一)法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明(董事會(huì)決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門(mén)出具的預(yù)先核準(zhǔn)證明;
(二)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);
(三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所場(chǎng)地平面布局圖;
(四)企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
(五)從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;
(六)從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)資料;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料,經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的,應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū),一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的,予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
第八條 市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查,審查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)申請(qǐng)材料的書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查?,F(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
市藥品監(jiān)督局受理的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證申請(qǐng),可以委托市藥品監(jiān)督局分局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地審查。
第九條 對(duì)保健食品生產(chǎn)加工者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括:
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)廠房、選址、布局設(shè)計(jì)、環(huán)境衛(wèi)生狀況及設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)工藝流程和生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制措施;
(四)生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛(wèi)生狀況;
(五)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)施與能力;
(六)從業(yè)人員健康檢查情況;
(七)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十條 各分局依據(jù)國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的資料進(jìn)行審查;對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查,制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證的審查內(nèi)容包括:
(一)衛(wèi)生管理制度、組織和經(jīng)營(yíng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)兼職食品衛(wèi)生管理人員設(shè)置情況;
(二)貯存、運(yùn)輸和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所選址、面積、布局、環(huán)境衛(wèi)生狀況及供水、防塵防鼠防蟲(chóng)害、專(zhuān)間等設(shè)施設(shè)備設(shè)置運(yùn)行情況;
(三)食品采購(gòu)、貯藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中污染控制措施;
(四)從業(yè)人員健康檢查情況;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要審查的其他內(nèi)容。
第十一條 在20個(gè)工作日內(nèi),經(jīng)審查,符合發(fā)證條件的,核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不予發(fā)證的,發(fā)給不予許可證的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)未發(fā)達(dá)到衛(wèi)生許可證發(fā)放條件的,應(yīng)當(dāng)提出整改意見(jiàn),經(jīng)限期整改達(dá)到發(fā)放條件的方可發(fā)放衛(wèi)生許可證。
第十二條 保健食品批準(zhǔn)證明文件上標(biāo)明的地址,應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
委托生產(chǎn)加工的食品,其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。
第十三條 新增許可項(xiàng)目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)新證的程序辦理;已持有保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證的企業(yè),需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)保健食品的,請(qǐng)依據(jù)本辦法第 六條的規(guī)定到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
第十四條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反食品衛(wèi)生法規(guī),被處以吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證的,其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人3年內(nèi)不得申請(qǐng)衛(wèi)生許可證,藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。
關(guān)聯(lián)法規(guī):
第三章 衛(wèi)生許可證的管理
第十五條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為4年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后,應(yīng)懸掛在明顯位置,并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十六條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號(hào)格式為:(京藥)衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼,YYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))。其中JS代表保健食品的生產(chǎn),JX代表銷(xiāo)售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在兩個(gè)以上(含兩個(gè))地點(diǎn)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。
同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)境只能辦理一個(gè)保健食品衛(wèi)生許可證。
第十八條 在展銷(xiāo)會(huì)、廟會(huì)等活動(dòng)中設(shè)攤從事銷(xiāo)售保健食品的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)辦理臨時(shí)保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證,其有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)6個(gè)月。
第十九條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔,并按照下列要求填寫(xiě)保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)名稱欄:衛(wèi)生許可證載明的單位名稱應(yīng)當(dāng)與工商部門(mén)核準(zhǔn)的名稱一致;
(二)地址欄:按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的詳細(xì)地址填寫(xiě);單位注冊(cè)地地址與生產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)地地址不同的,填寫(xiě)地址時(shí)應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明;
(三)法定代表人欄:按核準(zhǔn)的姓名和資格證明填寫(xiě);申請(qǐng)人為分支機(jī)構(gòu)的,按核準(zhǔn)的負(fù)責(zé)人填寫(xiě),并在名稱后填寫(xiě)負(fù)責(zé)人三字加括號(hào);
(四)許可項(xiàng)目欄:按規(guī)定方式填寫(xiě);
生產(chǎn)保健食品的:
1.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè),許可項(xiàng)目為:生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致)。
2.持有保健食品批準(zhǔn)證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè),許可項(xiàng)目為:委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)相一致,并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產(chǎn)企業(yè),許可項(xiàng)目為:受委托生產(chǎn)經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的(劑型)保健食品***。
經(jīng)營(yíng)保健食品的:
許可項(xiàng)目為:經(jīng)營(yíng)保健食品***。
第二十條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后,需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的,應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的,原衛(wèi)生許可證證號(hào)不變。領(lǐng)取新證時(shí),必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的,原證自動(dòng)注銷(xiāo)。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按照核發(fā)程序辦理。
第二十一條 申請(qǐng)延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料:
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交如下資料:
1.保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說(shuō)明資料;
5.產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;
6.保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
7.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;
8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料(第5、7項(xiàng))。
(二)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交如下資料:
1.保健食品(經(jīng)營(yíng))衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)書(shū);
2.保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.原許可項(xiàng)目是否有變化的說(shuō)明資料;
5.保健食品經(jīng)營(yíng)人員健康檢查和培訓(xùn)資料;
6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
第二十二條 原發(fā)證機(jī)關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料,經(jīng)審查不符合受理?xiàng)l件的,應(yīng)該在接到材料的5個(gè)工作日內(nèi)給予書(shū)面補(bǔ)正通知書(shū),一次性告知需補(bǔ)正的材料內(nèi)容;符合受理?xiàng)l件的,予以受理并給予申請(qǐng)人受理通知書(shū)。
申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況,進(jìn)行衛(wèi)生審核?,F(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
第二十三條 在20個(gè)工作日內(nèi),經(jīng)審查,符合延續(xù)條件的,制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的,發(fā)給不予延續(xù)許可的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時(shí),應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng),并按要求提交如下資料:
(一)變更法定代表人應(yīng)提交如下資料:
1.保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
2.變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
3.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查,符合變更條件的,制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證,原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的,發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更其他事項(xiàng):
1.變更單位名稱提供如下資料:
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(4)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(5)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿,有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)企業(yè)不提供);
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項(xiàng)目中的產(chǎn)品名稱提供如下資料:
(1)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(2)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(3)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)資料的復(fù)印件;
(4)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿,有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(5)委托生產(chǎn)企業(yè),還需提供人變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
(6)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查,符合變更條件的,制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證,原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的,發(fā)給不予變更許可的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人享受依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更單位名稱的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在1個(gè)工作日(24小時(shí))內(nèi)完成變更審查和制發(fā)新證。
第二十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)地址改變的,應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地址可以變更。變更時(shí),應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng),并按要求提交以下資料:
(一)保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請(qǐng)書(shū);
(二)變更前的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(三)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)變更保健食品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)資料的復(fù)印件;
(五)變更后的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)樣稿,有注冊(cè)商標(biāo)的提供商標(biāo)注冊(cè)證或商標(biāo)注冊(cè)受理通知書(shū)的復(fù)印件;
(六)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)所提交的資料進(jìn)行認(rèn)真審查,符合變更條件的,制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證,原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的,發(fā)給不予變更許可證的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十六條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的,須登報(bào)聲明作廢,并立即到原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),按要求提供以下資料:
(一)補(bǔ)辦衛(wèi)生許可證申請(qǐng);
(二)登報(bào)聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報(bào)紙?jiān)?
(三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(四)原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;
(五)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份,保證內(nèi)容真實(shí)、可靠。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi),核對(duì)原衛(wèi)生許可證檔案資料,內(nèi)容與申請(qǐng)補(bǔ)辦內(nèi)容一致的,補(bǔ)辦保健食品衛(wèi)生許可證,原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補(bǔ)辦條件的,發(fā)給不予許可的書(shū)面通知,告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條 有下列情況之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過(guò)期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門(mén)注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)予以撤銷(xiāo)其保健食品衛(wèi)生許可證并公告。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
(三)對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生許可的;
20xx年保健食品召回管理辦法最新全文保健食品召回管理辦法 (征求意見(jiàn)稿)
第一章 總則
第一條 (立法目的)為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,保障公眾身體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 (調(diào)整范圍)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理,適用本辦法。
第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回,是指保健食品生產(chǎn)者(包括進(jìn)口保健食品人,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的保健食品。
第四條 (產(chǎn)品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品,是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品,包括:
(一) 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品;
(二) 已經(jīng)對(duì)人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能對(duì)人體健康造成危害的保健食品;
(四) 含有對(duì)特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上未予以標(biāo)識(shí)、或標(biāo)識(shí)不全、不明確的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。
第五條 (監(jiān)管體制)召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作,其他地方各級(jí)
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位)保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體,應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品安全負(fù)責(zé)。
第七條 (召回信息報(bào)送和公開(kāi))國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度,采取有效途徑及時(shí)向社會(huì)公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。
第二章 安全隱患調(diào)查與評(píng)估
第八條 (生產(chǎn)者調(diào)查評(píng)估義務(wù))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度,準(zhǔn)確記錄并保存原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售及產(chǎn)品信息,收集、記錄保健食品的安全隱患信息,對(duì)可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
(經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料,并按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋保健食品召回信息,控制和收回存在安全隱患的保健食品。
(監(jiān)管部門(mén)啟動(dòng)調(diào)查評(píng)估)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查和評(píng)估時(shí),保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第九條 (調(diào)查內(nèi)容)保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:
(一)保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;
(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
(三)其他可能影響保健食品安全的因素。
第十條 (評(píng)估內(nèi)容)保健食品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括: (一)該保健食品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;
(二)對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
(三)危害的嚴(yán)重與緊急程度; (四)危害導(dǎo)致的后果。
第三章
主動(dòng)召回
第十一條 (生產(chǎn)者召回義務(wù))保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進(jìn)行調(diào)查,發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售該保健食品,將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者,采取有效措施,停止銷(xiāo)售該保健食品,并及時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
(經(jīng)營(yíng)者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的保健食品存在部門(mén)報(bào)告。
對(duì)召回的保健食品采取無(wú)害化處理的,不得將無(wú)害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
必須銷(xiāo)毀的,銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,并在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
對(duì)因標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品,保健食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷(xiāo)售;銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。
第四章
責(zé)令召回
第二十條 (監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患,保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。
必要時(shí),縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者立即停止生產(chǎn)或銷(xiāo)售、告知消費(fèi)者立即暫停使用該保健食品。
第二十一條 (責(zé)令召回通知內(nèi)容)縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)保健食品生產(chǎn)者,通知書(shū)包括以下內(nèi)容:
(一)召回保健食品的具體情況,包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;
(二)實(shí)施召回的法律依據(jù);
(三)實(shí)施召回的事實(shí)依據(jù);
(四)召回要求,包括范圍和時(shí)限等。
第二十二條 (被責(zé)令召回主體一般義務(wù))保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書(shū)后,應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),通知保健食品經(jīng)營(yíng)者,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。
第二十三條 (生產(chǎn)者召回報(bào)告及審評(píng))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告保健食品召回的相關(guān)情況,進(jìn)行召回保健食品的后續(xù)處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對(duì)保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià),認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。
第二十四條 (監(jiān)管部門(mén)報(bào)送制度)省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定責(zé)令召回的,應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
接到召回情況報(bào)備的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要的,可以直接對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進(jìn)行監(jiān)督管理。
由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令實(shí)施召回的,應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起3日內(nèi)將有關(guān)情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
我國(guó)保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革
1保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的演變
依據(jù)《食品衛(wèi)生法》規(guī)定,由衛(wèi)生部門(mén)對(duì)具有特定保健功能食品的產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審查批準(zhǔn),并制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺(tái),明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國(guó)務(wù)院將食品、藥品重點(diǎn)列出,組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年,為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能的有機(jī)統(tǒng)一,國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬,至今,保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)[8]。為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管,2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司,明確承擔(dān)保健食品許可管理、審批等工作[9],同年組建了保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì),設(shè)立了保健食品技術(shù)規(guī)范專(zhuān)門(mén)委員會(huì)和保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)門(mén)委員會(huì)[10],以充分發(fā)揮專(zhuān)家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國(guó)保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的改革變化見(jiàn)表1。
2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善
從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(送審稿)》,我國(guó)保健食品監(jiān)管的法制建設(shè)不斷完善,并基本形成了相對(duì)完整的框架體系[11-12]。1995年,《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇,保健食品步入法制化管理軌道。1996年,《保健食品管理辦法》出臺(tái),對(duì)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后,針對(duì)保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等開(kāi)展了一系列相關(guān)規(guī)定的制定工作,1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產(chǎn)規(guī)范等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的密集和實(shí)施,為保健食品法制建設(shè)奠定了重要基礎(chǔ)。2005年,針對(duì)保健食品行業(yè)存在的問(wèn)題,國(guó)家嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān),強(qiáng)化保健食品的審批,將保健食品改革為注冊(cè)管理制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺(tái)了《保健食品注冊(cè)管理辦法》,還加強(qiáng)了保健食品的廣告審查,頒布了保健食品命名、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)等一系列部門(mén)規(guī)章,保障了注冊(cè)制度的順利實(shí)施。2009年,依據(jù)新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定,對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。為此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)保健食品功能性和安全性等技術(shù)的規(guī)范要求,對(duì)再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范、注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充等出臺(tái)了部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件,制定了《保健食品審評(píng)專(zhuān)家管理辦法》,規(guī)范和強(qiáng)化專(zhuān)家學(xué)者的職能。2011年在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)方面配套了復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經(jīng)過(guò)十多年的法制建設(shè),我國(guó)保健食品相關(guān)的法律法規(guī)體系架構(gòu)已基本建成,主要的法律法規(guī)文件見(jiàn)表2。
3保健食品允許申報(bào)功能的變化
保健食品法律法規(guī)的演變帶來(lái)了監(jiān)管內(nèi)容上的一系列變化,其中最為突出的是保健食品允許申報(bào)功能以及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的變化。保健食品按功能分為兩類(lèi),一類(lèi)是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類(lèi)產(chǎn)品,另一類(lèi)是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品。自保健食品審批工作開(kāi)展以來(lái),審批的保健食品功能經(jīng)歷了不斷的變化。1996年,依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定,保健食品可申報(bào)的功能為免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老等12項(xiàng)[17],1997年增加了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項(xiàng)功能,使保健食品可申報(bào)功能擴(kuò)大到24項(xiàng)。另外,在“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”中納入了強(qiáng)化維生素、礦物質(zhì)和微量元素三種食品[18]。2000年,因改善和抑制腫瘤類(lèi)保健食品作用機(jī)制不明被取消[19],保健食品功能調(diào)整為22項(xiàng),2003年進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范了其中的14項(xiàng)功能名稱,對(duì)2項(xiàng)功能名稱分解為8項(xiàng),減去了抗突變1項(xiàng)功能[20],至此可申報(bào)功能調(diào)整為27項(xiàng)。2005年依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,保健食品允許申報(bào)新功能[1]。2011-2012年,為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關(guān)要求,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又進(jìn)一步對(duì)保健食品功能范圍的調(diào)整進(jìn)行了多次的征求意見(jiàn),擬將涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng),涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng),同時(shí)取消功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能、取消缺乏客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的4項(xiàng)功能[21],使保健食品的功能從27項(xiàng)壓縮為18項(xiàng)。我國(guó)保健食品的功能申報(bào)變化見(jiàn)表3。
4保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的調(diào)整
保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的身份管理制度,即保健食品企業(yè)必須為產(chǎn)品向監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng),由監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)頒發(fā)批準(zhǔn)證書(shū),獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是保健食品的合法證明,每個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)只對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品。受?chē)?guó)家機(jī)構(gòu)改革的影響,保健食品批準(zhǔn)文號(hào)在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā),2003年7月至2008年10月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā),2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。我國(guó)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)按國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前,國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為:衛(wèi)食健字+(年份)+第***號(hào),進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為:衛(wèi)食健進(jìn)字+(年份)+第***號(hào)。2003年7月9日,保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)形式作了改變,國(guó)產(chǎn)保健食品為:國(guó)食健字G+4位年份號(hào)+4位順序號(hào),進(jìn)口保健食品為:國(guó)食健字J+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)。另外,值得關(guān)注的是,2005年保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年,打破了保健食品的注冊(cè)終身制。由于保健食品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前核發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)未載明有效期,依據(jù)我國(guó)《行政許可法》的相關(guān)原則,2005年7月1日以前的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書(shū)5年有效期的約束[22],而是在監(jiān)管中以清理?yè)Q證方式解決。我國(guó)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)調(diào)整情況見(jiàn)表4。
保健食品監(jiān)管制度建設(shè)的思考
通過(guò)對(duì)保健食品監(jiān)管制度建設(shè)歷程的分析可見(jiàn),近年來(lái)我國(guó)在保健食品監(jiān)管的法制基礎(chǔ)建設(shè)方面加大了力度,尤其是2005年注冊(cè)管理制度的改革,以及《食品安全法》實(shí)施以來(lái),在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設(shè),使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成,而且具有按品種監(jiān)管的特性,避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問(wèn)題相比,保健食品按品種監(jiān)管已經(jīng)體現(xiàn)出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法制基礎(chǔ)建設(shè)的優(yōu)勢(shì)。但是,受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使,保健食品問(wèn)題依然未能被有效遏制,保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24],如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問(wèn)題等[25]?;诖?,提出2點(diǎn)建議。
1進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)
目前我國(guó)保健食品已基本實(shí)現(xiàn)有法可依局面,但在注冊(cè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)出臺(tái)的規(guī)章文件占整個(gè)行業(yè)的70%,而生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)卻分別只占12%和18%,保健食品在后期監(jiān)管環(huán)節(jié)仍應(yīng)加大力度[26]。另外,保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系還未形成,給檢測(cè)產(chǎn)品帶來(lái)一定困難。因此,監(jiān)管部門(mén)應(yīng)盡快推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái),制定相應(yīng)的保健食品安全標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系,不斷完善監(jiān)管法律法規(guī)體系[27]。
今年以來(lái),**縣食品藥品監(jiān)督管理局組織工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治和突擊檢查,發(fā)現(xiàn)保健食品市場(chǎng)比較混亂。為此,筆者對(duì)保健食品市場(chǎng)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析,并談點(diǎn)思考對(duì)策。
一、現(xiàn)狀分析
通過(guò)聯(lián)合開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治和突擊檢查,**縣保健食品市場(chǎng)逐步得到規(guī)范,但仍然存在諸多問(wèn)題,概而言之,一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時(shí)有發(fā)生、消費(fèi)者盲目跟隨成風(fēng);二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場(chǎng)還不規(guī)范。究其原因有:
1、審批與監(jiān)督脫節(jié),出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊(cè)審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,保健食品注冊(cè)審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門(mén)形式審查及受理后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊(cè);保健食品市場(chǎng)監(jiān)管由各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品注冊(cè)審批既不要審查,更不存在審批,對(duì)市場(chǎng)上的保健食品又沒(méi)有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊(cè)審批縱向斷層,審批注冊(cè)與市場(chǎng)監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制,嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來(lái)看,保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén),市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)審批權(quán),保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)出現(xiàn)“管著的看不到,看著的管不到;審批的不監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)的不審批”的尷尬狀況。
2、監(jiān)測(cè)與處罰掉鏈,引發(fā)監(jiān)管短路?!稄V告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定,市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),并將違法保健食品廣告行為的,填寫(xiě)《違法保健食品廣告移送通知書(shū)》移送同級(jí)工商管理部門(mén)查處。實(shí)際工作中,審批部門(mén)的監(jiān)測(cè)側(cè)重于是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致,對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告只能通報(bào)和移送,無(wú)權(quán)查處;而監(jiān)督處罰部門(mén)主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備,對(duì)于保健食品廣告內(nèi)容,往往是霧里看花等其他因素,給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測(cè)與處罰部門(mén)這種“監(jiān)測(cè)的不處罰,處罰的不監(jiān)測(cè)”狀況,必然導(dǎo)致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。
3、職能與責(zé)任移位,誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮?!罢l(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管,誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”是我國(guó)行政執(zhí)法工作中的一個(gè)不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊(cè)審批與監(jiān)管,廣告審批和監(jiān)測(cè)與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊(cè)審批權(quán)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén),監(jiān)管權(quán)卻在各級(jí)衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)。保健食品廣告審批權(quán)在省級(jí)以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),監(jiān)測(cè)工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門(mén),而對(duì)違法廣告的處罰權(quán)又在各級(jí)工商行政管理部門(mén),這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門(mén)之間工作上的互相扯皮,一旦發(fā)生事故,追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。
4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,導(dǎo)致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作,按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門(mén)監(jiān)管的原則。各部門(mén)在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中,所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同,衛(wèi)生部門(mén)依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》,質(zhì)監(jiān)部門(mén)主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》,工商部門(mén)則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一,如對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰,按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》,要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標(biāo)法》,則予以通報(bào)或處以罰款;按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時(shí),涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)和消費(fèi)等多環(huán)節(jié)、多部門(mén),執(zhí)行時(shí)有異議,落實(shí)時(shí)難到位。
5、部門(mén)與部門(mén)失衡,致使?fàn)款^乏力?;鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作,按照“三句話”職能要求,其主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門(mén)有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前,無(wú)任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷,還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費(fèi)投入、人員數(shù)量等諸多方面,作為保健食品監(jiān)管牽頭部門(mén)的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門(mén)相比,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)顯然是級(jí)別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊(duì)伍小,牽頭部門(mén)與監(jiān)管職能部門(mén)之間基礎(chǔ)條件明顯失衡,必然制約牽頭工作的開(kāi)展。
二、對(duì)策思考
針對(duì)目前保健食品市場(chǎng)存在的問(wèn)題以及產(chǎn)生的原因,我們可以找到解決問(wèn)題的辦法。
1、完善相關(guān)法律法規(guī)。
如前所述,目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的法律法規(guī)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》(20xx年7月1日施行)、《保健食品管理辦法》(1996年6月1日實(shí)施)、《食品衛(wèi)生法》(1995年10月30日施行)。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的,相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定,保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門(mén)查處。但目前出現(xiàn)的新動(dòng)向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如,《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對(duì)食品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假的,按第四十九 條由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)查處,但在說(shuō)明書(shū)中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治,超出審批范圍的,就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則,也可以按20xx年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門(mén)處罰。藥監(jiān)部門(mén)處罰時(shí)往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項(xiàng)或第三款第二項(xiàng)。但第四十八條第二款第二項(xiàng)指的是“以非藥品冒充藥品”,其中哪些情形屬于“冒充”呢?而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但藥檢機(jī)構(gòu)卻無(wú)檢驗(yàn)食品的法律依據(jù),也沒(méi)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所以,很多情況下,部分地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)繞開(kāi)此條,依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)來(lái)查處,但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如,對(duì)保健食品在宣傳中涉及藥品的處理,可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來(lái)管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實(shí)施條例》四十三條對(duì)此也作出規(guī)定,但因?yàn)闆](méi)有法律責(zé)任的規(guī)定,藥監(jiān)部門(mén)卻難以處罰。
所以,必須結(jié)合我縣實(shí)際情況,適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)狀況,采取必要的手段和措施,嚴(yán)厲打擊這些違法行為。
2、加強(qiáng)相關(guān)各部門(mén)的協(xié)作。
在國(guó)家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下,結(jié)合實(shí)際,加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān),還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門(mén)。管理的部門(mén)越多,鏈條越長(zhǎng),就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問(wèn)題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門(mén)的協(xié)調(diào),建立行之有效的協(xié)作機(jī)制,突破條塊分割的藩籬。目前,國(guó)家已經(jīng)在布置,在藥監(jiān)部門(mén)設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。但從實(shí)踐來(lái)看,光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是,要建立合理完善高效的長(zhǎng)效工作機(jī)制,使對(duì)保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)常化、制度化。也可以采取在打擊違法過(guò)程中政府牽頭,各部門(mén)聯(lián)合發(fā)文,明確各自的分工和任務(wù),開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理等等。
3、加大對(duì)違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn),某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門(mén)面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì),發(fā)現(xiàn)一起,打擊一起,決不姑息遷就,違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時(shí)加大處罰力度,提高其違法的成本,使違法行為達(dá)不到目的,違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此,相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要從群眾利益出發(fā),日常監(jiān)管不松懈,發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟,查處案件不徇私,編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng),設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門(mén)利益,巧立名目收取“管理費(fèi)”、“索證費(fèi)”、“備案費(fèi)”等,干擾查處工作。
4、加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的宣傳。
通過(guò)聯(lián)合開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)整治和突擊檢查,**縣保健食品市場(chǎng)逐步得到規(guī)范,但仍然存在諸多問(wèn)題,概而言之,一是假冒偽劣保健食品
若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時(shí)有發(fā)生、消費(fèi)者盲目跟隨成風(fēng);二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場(chǎng)還不規(guī)范。究其原因有:
1、審批與監(jiān)督脫節(jié),出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊(cè)審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,保健食品注冊(cè)審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門(mén)形式審查及受理后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊(cè);保健食品市場(chǎng)監(jiān)管由各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品注冊(cè)審批既不要審查,更不存在審批,對(duì)市場(chǎng)上的保健食品又沒(méi)有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊(cè)審批縱向斷層,審批注冊(cè)與市場(chǎng)監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制,嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來(lái)看,保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén),市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)審批權(quán),保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)出現(xiàn)“管著的看不到,看著的管不到;審批的不監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)的不審批”的尷尬狀況。
2、監(jiān)測(cè)與處罰掉鏈,引發(fā)監(jiān)管短路?!稄V告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定,市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),并將違法保健食品廣告行為的,填寫(xiě)《違法保健食品廣告移送通知書(shū)》移送同級(jí)工商管理部門(mén)查處。實(shí)際工作中,審批部門(mén)的監(jiān)測(cè)側(cè)重于是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致,對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告只能通報(bào)和移送,無(wú)權(quán)查處;而監(jiān)督處罰部門(mén)主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備,對(duì)于保健食品廣告內(nèi)容,往往是霧里看花等其他因素,給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測(cè)與處罰部門(mén)這種“監(jiān)測(cè)的不處罰,處罰的不監(jiān)測(cè)”狀況,必然導(dǎo)致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。
3、職能與責(zé)任移位,誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮?!罢l(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管,誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”是我國(guó)行政執(zhí)法工作中的一個(gè)不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊(cè)審批與監(jiān)管,廣告審批和監(jiān)測(cè)與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊(cè)審批權(quán)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén),監(jiān)管權(quán)卻在各級(jí)衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)。保健食品廣告審批權(quán)在省級(jí)以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),監(jiān)測(cè)工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門(mén),而對(duì)違法廣告的處罰權(quán)又在各級(jí)工商行政管理部門(mén),這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門(mén)之間工作上的互相扯皮,一旦發(fā)生事故,追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。
4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,導(dǎo)致執(zhí)行艱難?,F(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作,按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門(mén)監(jiān)管的原則。各部門(mén)在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中,所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同,衛(wèi)生部門(mén)依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》,質(zhì)監(jiān)部門(mén)主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》,工商部門(mén)則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一,如對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰,按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》,要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標(biāo)法》,則予以通報(bào)或處以罰款;按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時(shí),涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)和消費(fèi)等多環(huán)節(jié)、多部門(mén),執(zhí)行時(shí)有異議,落實(shí)時(shí)難到位。
5、部門(mén)與部門(mén)失衡,致使?fàn)款^乏力?;鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作,按照“三句話”職能要求,其主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門(mén)有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前,無(wú)任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷,還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費(fèi)投入、人員數(shù)量等諸多方面,作為保健食品監(jiān)管牽頭部門(mén)的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門(mén)相比,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)顯然是級(jí)別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊(duì)伍小,牽頭部門(mén)與監(jiān)管職能部門(mén)之間基礎(chǔ)條件明顯失衡,必然制約牽頭工作的開(kāi)展。
二、對(duì)策思考
針對(duì)目前保健食品市場(chǎng)存在的問(wèn)題以及產(chǎn)生的原因,我們可以找到解決問(wèn)題的辦法。
1、完善相關(guān)法律法規(guī)。
如前所述,目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的法律法規(guī)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》(2005年7月1日施行)、《保健食品管理辦法》(1996年6月1日實(shí)施)、《食品衛(wèi)生法》(1995年10月30日施行)。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的,相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定,保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門(mén)查處。但目前出現(xiàn)的新動(dòng)向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如,《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對(duì)食品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假的,按第四十九條由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)查處,但在說(shuō)明書(shū)中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治,超出審批范圍的,就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則,也可以按20**年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門(mén)處罰。藥監(jiān)部門(mén)處罰時(shí)往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項(xiàng)或第三款第二項(xiàng)。但第四十八條第二款第二項(xiàng)指的是“以非藥品
冒充藥品”,其中哪些情形屬于“冒充”呢?而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但藥檢機(jī)構(gòu)卻無(wú)檢驗(yàn)食品的法律依據(jù),也沒(méi)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所以,很多情況下,部分地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)繞開(kāi)此條,依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)來(lái)查處,但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如,對(duì)保健食品在宣傳中涉及藥品的處理,可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來(lái)管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實(shí)施條例》四十三條對(duì)此也作出規(guī)定,但因?yàn)闆](méi)有法律責(zé)任的規(guī)定,藥監(jiān)部門(mén)卻難以處罰。
所以,必須結(jié)合我縣實(shí)際情況,適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)狀況,采取必要的手段和措施,嚴(yán)厲打擊這些違法行為。
2、加強(qiáng)相關(guān)各部門(mén)的協(xié)作。
在國(guó)家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下,結(jié)合實(shí)際,加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān),還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門(mén)。管理的部門(mén)越多,鏈條越長(zhǎng),就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問(wèn)題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門(mén)的協(xié)調(diào),建立行之有效的協(xié)作機(jī)制,突破條塊分割的藩籬。目前,國(guó)家已經(jīng)在布置,在藥監(jiān)部門(mén)設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。但從實(shí)踐來(lái)看,光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是,要建立合理完善高效的長(zhǎng)效工作機(jī)制,使對(duì)保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)?;?、制度化。也可以采取在打擊違法過(guò)程中政府牽頭,各部門(mén)聯(lián)合發(fā)文,明確各自的分工和任務(wù),開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)治理等等。
3、加大對(duì)違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn),某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門(mén)面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì),發(fā)現(xiàn)一起,打擊一起,決不姑息遷就,違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時(shí)加大處罰力度,提高其違法的成本,使違法行為達(dá)不到目的,違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此,相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要從群眾利益出發(fā),日常監(jiān)管不松懈,發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟,查處案件不徇私,編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng),設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門(mén)利益,巧立名目收取“管理費(fèi)”、“索證費(fèi)”、“備案費(fèi)”等,干擾查處工作。
4、加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的宣傳。
三者的定義
普通(一般)食品國(guó)際食品法典委員會(huì)CODEXSTAN11985對(duì)一般食品的定義是:供人類(lèi)食用的,不論是加工的、半加工的或未加工的任何物質(zhì),包括飲料、膠姆糖,以及在食品制造、調(diào)制或處理過(guò)程中使用的任何物質(zhì),但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質(zhì)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15901-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語(yǔ)》則將一般食品定義為可供人類(lèi)食用或飲用的物質(zhì),包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括煙草或只作藥品用的物質(zhì)。此外,2009年6月1日起施行的《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)食品的定義進(jìn)行了規(guī)范:各種供人食用或者飲用的成品和原料,以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品,但是不包括以治療為目的的物品。
保健食品 1996年6月1日實(shí)施的《保健食品管理辦法》(衛(wèi)生部令第46號(hào))規(guī)定:保健食品系指具有特定保健功能的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。GB16740-1997《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》將保?。üδ埽┦称范x為:保?。üδ埽┦称肥鞘称返囊粋€(gè)種類(lèi),具有一般食品的共性,能調(diào)節(jié)人體的功能,適于特定人群食用,但不以治療疾病為目的。而2005年7月1日實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》對(duì)保健食品定義:具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。在歐美各國(guó),保健食品被稱為“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品”“健康食品(health food)”,在日本則被稱為“功能食品”。
藥品 2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品有嚴(yán)格定義:藥品,是指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
普通食品與保健食品的區(qū)別
普通食品僅能提供人體生存必需的基本物質(zhì)(營(yíng)養(yǎng)和能量),具有特定的色、香、味、形,無(wú)特定的食用人群限制,對(duì)食用量一般不規(guī)定,其標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。保健食品需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(衛(wèi)生部)進(jìn)行產(chǎn)品審批,其生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)衛(wèi)生許可證。未經(jīng)審批的食品,不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
普通食品無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品品種審批,其生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)衛(wèi)生許可證,食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)碼如“×食監(jiān)字”,生產(chǎn)含有新資源食品的企業(yè)由國(guó)家衛(wèi)生部核發(fā)衛(wèi)生許可證,許可證號(hào)碼為“衛(wèi)新食字”。衛(wèi)生部于2002年《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)),公布《既是食品又是藥品的物品名單》,在此名單當(dāng)中的物品,可用于生產(chǎn)普通食品。又于2010年《可用于食品的菌種名單》(衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào)),名單中的菌種可用于生產(chǎn)普通食品。而根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。
保健食品作為食品的一個(gè)種類(lèi),既可以是普通食品的形態(tài),也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型,除具有食品的一般功能外,還含有一定量的生理活性物質(zhì)(多經(jīng)提取、分離、濃縮或人為添加),能調(diào)節(jié)人體的功能而具有特定的功能和特定的食用人群,對(duì)食用量有一定規(guī)定,標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)可以標(biāo)示保健功能。2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組建保健食品安全專(zhuān)家委員會(huì),并分設(shè)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和技術(shù)規(guī)范兩個(gè)專(zhuān)門(mén)委員會(huì)。
保健食品與藥品的主要區(qū)別
保健食品保健食品可以標(biāo)識(shí)保健功能,不能以治療為目的,對(duì)人體不可產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害,可以長(zhǎng)期使用,經(jīng)口攝入。在藥店和超市均可銷(xiāo)售。保健食品及其說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和批準(zhǔn)文號(hào),準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志。保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并標(biāo)明下列內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品標(biāo)志、保健功能、功效成分/標(biāo)志性成分含量、主要原料、適宜人群、不適宜人群、食用方法及適宜的用量、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項(xiàng)等。注意事項(xiàng)中明確“本品不能代替藥物”。若為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑,還需明確“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用”。
關(guān)于保健食品批準(zhǔn)文號(hào),若是在1996~2003年間經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的:
國(guó)產(chǎn)的為衛(wèi)食健字(年份)第XXX號(hào);
進(jìn)口的為衛(wèi)食健進(jìn)字(年份)第XXX號(hào)。
若是2004年及以后經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的:
國(guó)產(chǎn)的為國(guó)食健字G+4位批準(zhǔn)年份與4位產(chǎn)品順序號(hào);
進(jìn)口的為國(guó)食健字J+批準(zhǔn)年份與產(chǎn)品序號(hào)。
保健品都有如左下圖的俗稱藍(lán)帽子的標(biāo)識(shí)。
藥 品已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。藥品都有明確的適應(yīng)證或功能主治、用法和用量,可由肌肉注射、靜脈注射、皮膚吸收、口服等,可以有一定不良反應(yīng),有規(guī)定的使用期限,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),標(biāo)識(shí)有藥品批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年代號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。
1我國(guó)保健食品審批發(fā)展歷程
我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管工作起始于上世紀(jì)80年代,自1995年起開(kāi)展了保健食品的注冊(cè)審批工作,從2003年正式開(kāi)始,保健食品的注冊(cè)職能正式由衛(wèi)生部移交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,直到2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,我國(guó)第一部有關(guān)保健食品注冊(cè)的專(zhuān)有法規(guī)才正式出臺(tái)。在這幾年里,保健食品的定義也經(jīng)歷了不斷演變的過(guò)程:1996年衛(wèi)生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為:“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)功能,不以治療疾病為目的的食品”。國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1997年的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》(GBl6740.1997)對(duì)保健食品的定義為:“保?。üδ埽┦称罚鞘称返囊粋€(gè)種類(lèi),具有一般食品共性,調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,適于特定人群食用,但不以治療疾病為目的”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月30日,自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定:“本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月,我國(guó)已審批的保健食品有12250個(gè),其中國(guó)產(chǎn)保健食品11600個(gè),進(jìn)口保健食品650個(gè)。經(jīng)檢索,形態(tài)為“糖”的有425個(gè),形態(tài)為“飲料”的有132個(gè),形態(tài)為“餅干”的有6個(gè),形態(tài)為“乳酸”的有2個(gè)[1]。由此可見(jiàn),非傳統(tǒng)形態(tài)保健食品占據(jù)了絕大部分(見(jiàn)附圖1)。
2北京市現(xiàn)有保健食品形態(tài)分布狀況
截止到2011年,北京市已獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種共有661種,其中,衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有206個(gè),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品品種有455個(gè)。通過(guò)對(duì)已批準(zhǔn)的661種國(guó)產(chǎn)保健食品調(diào)查分析顯示,其中以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有652種,以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的保健食品有9種[2]。非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品中,以硬膠囊、片劑和軟膠囊應(yīng)用得最為廣泛,分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中,軟膠囊是近年增長(zhǎng)最快的劑型,顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報(bào)量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質(zhì)分析,其原因可能包括:①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準(zhǔn)確定量、長(zhǎng)時(shí)間保質(zhì)、外觀美觀等特點(diǎn),更符合保健食品定量食用、質(zhì)量穩(wěn)定的要求;②顆粒劑生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,但需要注重溶解度和充分調(diào)整好口感,否則很難被消費(fèi)者接受;③口服液的加工工藝較復(fù)雜,且存在運(yùn)輸不便等特點(diǎn),在上世紀(jì)90年代風(fēng)靡一時(shí)后,在近幾年,此劑型的新產(chǎn)品申報(bào)量已明顯減少[2][3]。傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品大部分是飲料形態(tài)(6種),此外,還有糖(1種)、餅干(1種)和乳酸(1種)形態(tài)的品種。在我國(guó),保健食品既允許以非傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn),也允許以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)。而參加此次調(diào)查的產(chǎn)品中,只有1.3%是以傳統(tǒng)食品形態(tài)出現(xiàn)的,而其余98.7%的保健食品從形態(tài)上來(lái)看更接近于藥品。這種現(xiàn)象反映出:①我國(guó)保健食品在研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中可能存在技術(shù)瓶頸問(wèn)題,難以用食品作為載體,也為不法分子對(duì)保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件;②在保健食品審評(píng)審批過(guò)程中可能存在政策或標(biāo)準(zhǔn)偏向,使得通過(guò)審批的保健食品以非傳統(tǒng)食品形態(tài)居多,而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品相對(duì)更難通過(guò)審批[4]。
3北京市保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況
截止2011年12月31日,北京市持有《食品衛(wèi)生許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)(有效證件)共有345家,按年度統(tǒng)計(jì)見(jiàn)附表。345家生產(chǎn)企業(yè)中持有《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的283家,具備生產(chǎn)能力的64家,不具備生產(chǎn)能力而是以委托生產(chǎn)形式生產(chǎn)的219家[3]。具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)共112家,擁有各類(lèi)生產(chǎn)線總計(jì)206條,經(jīng)初步統(tǒng)計(jì),其中,口服固體生產(chǎn)線(片劑、顆粒劑、硬膠囊劑)87家,軟膠囊劑生產(chǎn)線21家,口服液生產(chǎn)線23家,粉劑(散劑)生產(chǎn)線30家,茶劑生產(chǎn)線22家,丸劑生產(chǎn)線6家,保健飲料類(lèi)(250mL以上)生產(chǎn)線4家,蜂產(chǎn)品類(lèi)(蜂王漿)生產(chǎn)線6家,膏劑生產(chǎn)線2家,酒劑型生產(chǎn)線2家,糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家(見(jiàn)附圖2)。保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理依據(jù)的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》,其中,在《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中,對(duì)不同劑型的生產(chǎn)線制定了不同的審核標(biāo)準(zhǔn),其中包括硬膠囊、片劑、口服液等,但對(duì)于傳統(tǒng)食品形態(tài)的生產(chǎn)線制定的審核標(biāo)準(zhǔn)很少,這也直接導(dǎo)致了進(jìn)行申報(bào)傳統(tǒng)形態(tài)的保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)日趨減少。
4保健食品形態(tài)發(fā)展的趨勢(shì)
世界上各個(gè)國(guó)家在管理保健食品上都會(huì)根據(jù)本國(guó)的具體情況而有所不同。中國(guó)、日本等亞洲國(guó)家及法國(guó)等歐洲國(guó)家與美國(guó)相比,具有悠久的飲食文化歷史,因此,在擁有傳統(tǒng)飲食文化的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步發(fā)展保健食品的土壤和條件。而美國(guó)正因?yàn)槿狈@一基礎(chǔ)條件,因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)門(mén)檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產(chǎn)出商品,而要以中草藥原料生產(chǎn)一款食品形態(tài)的保健食品(要有色、香、味等要素)就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統(tǒng)食品形態(tài)的商品。所以日本的準(zhǔn)入門(mén)檻很高,市場(chǎng)監(jiān)管也較規(guī)范。形態(tài)選擇的原則主要根據(jù)下三點(diǎn):①適宜人群的特點(diǎn);②原輔料的理化性質(zhì);③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態(tài)的確定都應(yīng)該基于以上三點(diǎn)的研究,而目前非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健產(chǎn)品擁有相對(duì)數(shù)量很大,傳統(tǒng)食品形式的保健產(chǎn)品所占比例卻較小。盡管這從一個(gè)側(cè)面說(shuō)明,膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優(yōu)勢(shì),同時(shí)也是因?yàn)樵S多保健食品生產(chǎn)企業(yè)原為藥品生產(chǎn)企業(yè),在膠囊、片劑、口服液的生產(chǎn)上具有人員、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢(shì),比開(kāi)發(fā)新劑型產(chǎn)品更能降低成本。但是,保健食品采用傳統(tǒng)食品形態(tài)也存在其相應(yīng)的優(yōu)勢(shì),主要包括以下幾方面。
4.1從廣義角度來(lái)看,食品一般都多少具有一些營(yíng)養(yǎng)和/或功能性作用。因此自古以來(lái)就有藥食同源的思想和大量的實(shí)踐。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,通過(guò)科學(xué)試驗(yàn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)和認(rèn)證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評(píng)價(jià)工作卻是當(dāng)今有關(guān)食品健康聲稱制度的基礎(chǔ)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.2聲稱具有保健功能的食品應(yīng)該是食品中被審評(píng)后確認(rèn)具有某種特定功能的食品。因此,保健食品應(yīng)該是具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的食品(特別是從法律定義來(lái)判斷)。這樣的形態(tài)不僅能與藥品劑型進(jìn)行明確的區(qū)別,而且更重要的是具有以下幾點(diǎn)作用。
4.2.1具有傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用,使消費(fèi)者在保持膳食平衡的基礎(chǔ)上,能獲得調(diào)整機(jī)體功能、維持健康的保健作用。
4.2.2傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品因其食用量有限,如飲料、面食和豆?jié){等等,一般是每天的食用量都不會(huì)超過(guò)平時(shí)的習(xí)慣和量(因?yàn)槭艿轿改c道的容納、消化吸收和食欲等人體機(jī)能性的限制)。但以藥品劑型形式出現(xiàn)的保健食品,如果過(guò)度地期待其保健功能,則會(huì)很容易造成過(guò)食的情況(膠囊和片劑一次能夠大量服用)。但是,我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品,因此,建議將維生素、礦物質(zhì)補(bǔ)充劑,另設(shè)立營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑分類(lèi)以區(qū)別膳食形態(tài)的保健食品。
4.3用傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品來(lái)替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經(jīng)濟(jì)和自然。食品形態(tài)的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中,因此,其消費(fèi)支出往往低于膠囊、片劑類(lèi)等劑型的保健食品。中國(guó)絕大多數(shù)的國(guó)民還沒(méi)有經(jīng)濟(jì)能力去消費(fèi)膠囊、片劑等劑型類(lèi)的保健食品來(lái)維持健康[2]。但中國(guó)國(guó)民的健康問(wèn)題已經(jīng)受到了社會(huì)和個(gè)人相當(dāng)多的關(guān)注。這種關(guān)注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過(guò)食各類(lèi)營(yíng)養(yǎng)成分,以及因生活水平低下所致的營(yíng)養(yǎng)不良。而日本制定的“食育基本法”,通過(guò)學(xué)校和社會(huì)的膳食教育來(lái)改善國(guó)民的健康水平,完善社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度。同時(shí)減少歐美飲食對(duì)青少年的影響,繼承和發(fā)展傳統(tǒng)飲食文化。
4.4膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者,而這些人群同時(shí)服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時(shí)服用往往會(huì)產(chǎn)生相互作用和交叉反應(yīng),特別是影響藥物的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)。而傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品與藥品劑型的保健食品相比,其與藥品同時(shí)服用的可能性比較低。
5討論
傳統(tǒng)食品形態(tài)和非傳統(tǒng)食品形態(tài)作為保健食品兩種不同的外觀形式,都有其存在的意義,合理引導(dǎo)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展,既能弘揚(yáng)我國(guó)悠久的文化歷史,又可以提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)積極性,從而提升保健食品行業(yè)整體科技化水平。結(jié)合我國(guó)目前的監(jiān)管方式,筆者建議,可以采用以下幾項(xiàng)措施促進(jìn)傳統(tǒng)食品形態(tài)保健食品的發(fā)展。
5.1建議保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)從食品形態(tài)學(xué)的角度出發(fā),制定審評(píng)“雙軌制”,即根據(jù)不同的形態(tài)、食用方式制定兩種審評(píng)方式。
5.1.1偏向傳統(tǒng)食品形態(tài)及食用方式的保健食品,采用食品類(lèi)試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
5.1.2偏向非傳統(tǒng)食品形態(tài)的保健食品,依據(jù)藥品類(lèi)試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。