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臨床藥師論文8篇

時間:2022-06-18 07:42:45

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臨床藥師論文

篇1

隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展,醫(yī)學亞??圃椒衷郊殻瑢I(yè)新藥層出不窮。臨床醫(yī)師難以全面了解和掌握所用藥物的相關信息,臨床藥師也不可能熟悉每一種藥品。作為國內最大的集醫(yī)、教、研、防于一體的兒科醫(yī)學基地,我院現(xiàn)有30個兒科專業(yè),35個病房,1000張病床,承擔著全國各類疾病的患兒,特別是疑難雜癥患兒的診療任務,年門急診及住院病人300余萬人次。因此,細化專業(yè),培養(yǎng)更多的??苾嚎婆R床藥師才能滿足日益發(fā)展的臨床需求。我國各大兒童醫(yī)院診療范圍為18歲以下特殊人群,不僅具備成人內外科幾乎所有的亞專業(yè),還包括成人所沒有的新生兒專業(yè)。因此,我院兒科臨床藥師在完成兒科基本知識與技能的培訓后,進一步“分科室、細化專業(yè)”輪轉實踐。每人選擇3-4個專業(yè)科室,在指定的臨床藥師與醫(yī)師共同帶教下,以參與臨床實踐為主,專業(yè)課程教育為輔,分別培訓和實踐3-6個月。期間要熟悉所在??频闹饕》N的病生理指標及治療原則;掌握該??瞥S盟幤芳芭c同類藥比較的特點,特別是兒童用藥相關信息、藥物相互作用等內容。然后根據(jù)臨床需求及個人興趣選定自己的專業(yè),進入??齐A段實踐。目前,我院已有專職及兼職臨床藥師的科室有:內分泌遺傳代謝科、神經(jīng)內科、腎內科、呼吸科、感染科、腫瘤科、血液病科、新生兒科、急診科、變態(tài)反應科和中西醫(yī)結合科等。

2通過尋找藥學服務的切入點,培養(yǎng)兒科臨床藥師參與藥物治療的能力

2.1促進抗菌藥物合理應用

靜脈注射是兒童藥物治療的重要手段,具有不可替代性和明顯的優(yōu)勢,但同時存在不良反應增加,發(fā)生輸液反應及藥物濫用等問題。我院1996~2010年門急診輸液比率接近30%,2006年-2009年臨床藥學組監(jiān)測與上報的不良反應發(fā)生率都高于0.13%,其中80%以上與輸液相關。感染性疾病是我國小兒發(fā)病率及病死率最高的一類疾病,抗菌藥物作為抗感染的首選藥物,已成為兒科治療領域中使用最廣泛的藥物之一,但抗菌藥物在兒科的濫用已帶來許多不良后果,特別是一些藥源性疾病的出現(xiàn),給患兒帶來嚴重和不可逆轉的傷害。2010年以前我院門急診抗菌藥物使用率分別接近40%和70%,其中70%為輸液用藥,住院病人則更高。自2011年“抗菌藥物專項整治活動”以來,醫(yī)院采取了一系列加強輸液及抗菌藥物管控的措施,要求臨床藥師發(fā)揮專業(yè)特長,參與抗菌藥物臨床應用管理的全部環(huán)節(jié)。每周組織臨床藥師對抗菌藥物處方及醫(yī)囑,特別是輸液處方進行初步點評。對于篩出的疑問處方及醫(yī)囑,聯(lián)合感染、呼吸、ICU、感控、微生物等相關科室專家集中點評并反饋臨床科室;臨床藥師還參與了特殊級抗菌藥物的醫(yī)囑審核與點評工作。利用醫(yī)院大查房、義診、藥物咨詢等開展針對醫(yī)務人員、患者及公眾的輸液及抗菌藥物合理應用培訓、宣傳和教育活動,促進了抗菌藥物規(guī)范使用。2012年以來我院門急診、住院病人抗菌藥物使用比率全部達標;輸液比率逐年下降,控制在10%以下,因輸液引發(fā)的藥物不良反應也隨之降至0.05%。

2.2促進醫(yī)生規(guī)范用藥行為

糖尿病酮癥酸中毒(DKA)是兒童1型糖尿病(T1DM)最常見的急性合并癥,初次診斷就合并DKA的情況約占50%。若合并有嚴重感染,在糾正DKA時就會更加兇險。因此,臨床習慣預防性使用抗菌藥物。我院內分泌遺傳代謝中心在兒童T1DM治療領域處于國際先進水平,但在DKA合并感染時的抗感染用藥是否規(guī)范尚無調查和評判。臨床藥師通過參與抗菌藥物及合并用藥介入該專業(yè)疾病的用藥治療。首先回顧性調查并分析了2009年12月-2010年11月期間收治的53例DKA合并感染的患者抗菌藥物使用情況。發(fā)現(xiàn)T1DM患兒初診時抗菌藥物使用過于積極,缺乏病原學依據(jù)或實驗室檢查結果支持而應用抗菌藥物的情況較普遍,且使用級別偏高,換藥過于頻繁,聯(lián)合用藥較多。據(jù)此,專業(yè)醫(yī)師與臨床藥師討論制定了新方案,即在DKA患兒急診住院的當日,若缺乏用藥指征,則采取觀察和延遲使用的原則,24小時后復查原指標,無好轉再考慮使用抗菌藥物。干預兩年來取得了可喜的成果:患者預防性使用抗菌藥物的比例從25%降為0;應用第三代頭孢菌素的比例從73.6%降至3.4%;應用過兩種以上抗菌藥物的比例由49.1%降至2.1%。臨床藥師的參與改變了以往醫(yī)師經(jīng)驗用藥的習慣,減少了醫(yī)藥資源的浪費和藥物不良反應的發(fā)生。獲得臨床醫(yī)師認可的同時,臨床藥師的臨床思維得以培養(yǎng),解決問題能力得到了鍛煉,參與用藥熱情和職業(yè)自豪感因此提升。如今,作為治療團隊一員,參與查房、審核醫(yī)囑、會診、特殊病例用藥方案的制定與藥學監(jiān)護、監(jiān)測治療藥物毒性、承擔出院帶藥教育,提供藥學情報等,臨床藥師的作用越來越不可替代。

2.3規(guī)范哮喘患兒用藥

哮喘是兒科常見慢性呼吸道疾病,具有反復發(fā)作性和慢性持續(xù)性的臨床特點,若不采取有效防治措施將嚴重影響患兒的身心健康。規(guī)范的藥物治療是控制哮喘的重要手段,而吸入療法是目前治療哮喘的首選給藥途徑,但影響因素較多。2009年臨床藥師對我院101例門診未控制和部分控制的哮喘患兒的調查顯示:僅4.0%患兒和/或其家長認識到哮喘需要長期規(guī)范地控制治療。完全遵醫(yī)囑用藥、偶爾不遵醫(yī)囑用藥和經(jīng)常不遵醫(yī)囑用藥各36.6%、27.7%和35.7%。75%的調查者不能正確使用吸入裝置,不能定時定量給藥。擔心不良反應,不能堅持用藥;不能定期復診;依從性差,導致哮喘得不到有效控制。據(jù)此,藥劑科與呼吸科、哮喘中心合作探索醫(yī)護藥一體的哮喘綜合治療和教育模式。2010年以來臨床藥師加入治療團隊,承擔管理和規(guī)范哮喘患兒的藥學服務。在調配發(fā)藥窗口和用藥咨詢室,藥師向患者演示吸入裝置的用法,告知哮喘長期規(guī)范治療的必要性、正確區(qū)分和使用緩解藥和控制藥、正確認識藥品不良反應。參加義診及世界哮喘日活動,制作專業(yè)藥師指導吸入裝置用法的視頻,宣傳哮喘和治療藥物相關知識,解答用藥咨詢問題,促進了哮喘患兒用藥的規(guī)范化和標準化。抽查顯示,30%患兒和/或其家長認識到應長期規(guī)范地控制治療,并能遵醫(yī)囑用藥。

2.4兒科治療藥物監(jiān)測(TDM)

兒童的生理狀況及生化指標具有明顯的年齡相關性,特別是新生兒、嬰兒,改變顯著而快速,從而導致其藥動學及藥效學參數(shù)與成人明顯差異。各個生長發(fā)育時期對藥物的藥動學行為也存在差異,因此相對于成人其TDM的臨床指導價值更大。我院常規(guī)開展監(jiān)測的藥品有:萬古霉素、丙戊酸鈉、卡馬西平、環(huán)孢素、FK506、地高辛、氨茶堿等。在觀察患兒臨床療效的同時,監(jiān)測肝腎功能、血常規(guī)等指標,參考TDM結果,臨床藥師與醫(yī)師討論進行劑量調整,優(yōu)化治療效果和減少毒副作用。針對特殊藥品和患者開展了2項相應研究,并通過藥物基因組學的前瞻性研究了解患者的代謝類型。

2.5促進兒童安全用藥

安全用藥關系到每個家庭的健康幸福,兒童用藥安全更是重中之重。臨床藥師在急診開展藥學服務的過程中,經(jīng)常遇到因中毒來急救的患兒,據(jù)統(tǒng)計每年約200例是因誤服藥物而中毒。由臨床藥師與急診科醫(yī)護人員聯(lián)合進行的調查顯示:兒童誤服藥頻發(fā)的原因在于監(jiān)護人隨意加大給藥劑量或者使用成人藥及劑量;孩子自己誤服家中大人藥品;更多的是因家中老人或保姆錯誤的給孩子服用了家庭藥箱中的藥品,多發(fā)生在遠郊區(qū)縣,或者民工家庭。為了減少因家庭誤服藥對孩子的傷害,我院臨床藥師正在與中國OTC協(xié)會聯(lián)合開展“中國家庭藥箱調查———兒童安全用藥調查”。除了在本院,臨床藥師還走到基層醫(yī)院、學校、幼兒園宣傳安全用藥知識,提升家長和兒童的用藥安全意識,指導合理安全用藥。3.6創(chuàng)建兒科特色用藥咨詢中心隨著藥學服務模式轉變,我院藥物咨詢從窗口式、柜臺式、咨詢室到現(xiàn)在的用藥咨詢中心,配備了自助用藥查詢設備等硬件及合作研發(fā)的適合兒童用藥咨詢服務的軟件系統(tǒng)。培訓上崗的臨床藥師們,通過面談、電話、微博、微信、郵件、多媒體、網(wǎng)站、電視、廣播電臺及報刊雜志、手機軟件等多種途徑提供兒科用藥咨詢服務,宣傳兒童合理用藥!根據(jù)兒童性格特點設計了涂鴉墻和患者聯(lián)系卡,編寫、制作、發(fā)放宣傳冊和《兒童合理用藥早知道》系列期刊,設計和制作合理用藥視頻短片,提供更專業(yè)的用藥指導。每天平均接待咨詢40人次,微博粉絲一萬多,兒科特色的用藥咨詢越來越專業(yè),十多家醫(yī)院藥師前來參觀學習。兒科用藥咨詢工作極具挑戰(zhàn)性,臨床藥師除了要具備扎實的兒科醫(yī)學、藥學知識和良好的溝通能力,還要應對不同年齡段的患兒,及其父母、祖父母、外祖父母等家人的需求。為做好兒科用藥咨詢工作,科室定期組織咨詢藥師培訓與考核,鼓勵參加心理咨詢師的培訓與考核。

3其他能力的培養(yǎng)

作為治療團隊一員,兒科臨床藥師除了要具備豐富的專業(yè)知識和技能,還應有團隊精神和合作精神,臨床溝通能力和人際溝通技巧;需要學習兒童心理學,用患兒及其家長能夠理解的語言溝通交流,以便融入臨床一線,贏得信任,更好地發(fā)揮作用。此外,科研能力的培養(yǎng)也必不可少。文獻顯示,目前兒科臨床使用的50%藥品說明書缺乏兒童用藥的科學依據(jù)或實驗數(shù)據(jù);兒童臨床試驗標識率僅為2.1%,兒童藥代動力學標識率僅為17.3%。兒科臨床藥師有責任有義務參加相關科學研究,補充兒童用藥信息,為合理用藥提供參考。近年來,我院臨床藥師參加了科技部重大專項,衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合國兒童基金會委托課題,中國-WHO合作課題等10項,今年又獲得1項國家自然科學基金;為政府出臺和落實兒童用藥政策提供了詳實數(shù)據(jù)和資料,同時培養(yǎng)了自身嚴謹?shù)倪壿嬎季S,提高了綜合素質,成為兒科藥學后備軍。

4結語

篇2

1.1找準定位醫(yī)院部分臨床科室醫(yī)護人員對臨床藥師這一職業(yè)了解不多,藥師在下臨床初期難免遭遇誤解、冷遇或是質疑。所以藥師在一開始應盡量用直觀、具象的表述解釋自己的工作目的和方式,讓臨床醫(yī)護人員對自己將要開展的工作有個基本了解,避免讓其產(chǎn)生“藥師是來監(jiān)督用藥”的刻板印象。而如果能讓醫(yī)護人員了解到藥學工作的服務本質,也就能淡化他們與藥學工作者的對立感。

1.2尊重醫(yī)師年輕藥師工作初期以“學習”的心態(tài)參與臨床查房,謹慎有禮的提出自己的不同意見,以開闊的胸懷多向臨床醫(yī)護請教是融入陌生環(huán)境的應有姿態(tài)。這種嚴謹、謙虛的態(tài)度更容易獲取治療信息,也便于構建和諧的團隊關系。交流過程中,不要好為人師空談理論,對于比較確定的問題需要和臨床醫(yī)生討論時,可在合適場合私下找醫(yī)生用請教的句式提出疑問,在形成了良好的討論氛圍后,順帶提供出自己了解的數(shù)據(jù)資料或是用藥意見,避免讓醫(yī)生產(chǎn)生“藥師干預治療”的不適感。

1.3端正態(tài)度臨床藥師雖然沒有分管相應的病人,但下臨床后只有保持高度的責任感,才會體現(xiàn)存在感。秉持對病人負責的態(tài)度,無論是給病人做癌痛滴定還是協(xié)助醫(yī)生制定抗菌藥方案,都應該用心關注和監(jiān)護病人的病情變化。另外,對一些當下無法立刻解答的問題,應該盡快查閱文獻資料做出解答,把握點滴機會,建立醫(yī)療團隊對藥師的信任感。

2結合實際找準立足點

在漸漸融入臨床后,藥師應該找到自己的立足點,找準方向,有所側重的開展一些容易取得收效的藥學服務工作。

2.1患者教育一項美國的1364家綜合性和兒科醫(yī)院的調查結果表明,大多數(shù)醫(yī)院的患者用藥監(jiān)護工作(89.0%)由護理人員承擔,但是也有很多醫(yī)院(68.9%)稱他們的藥師負責1%~25%的患者。通常情況下,患者入院評估、健康宣教、用藥指導、出院教育等工作由臨床藥師分擔,也深受病人的歡迎,容易快速獲得認同。另外,在工作伊始的破冰期,與醫(yī)護人員的關系也較為敏感,因此,從病人身上著手是個不錯的選擇。朱立勤等的研究表明:74.2%的患者希望臨床藥師為其提供用藥指導。當病人對臨床藥師的工作有了最直觀、具象、正面的理解以后,他們對藥師的好評及需求,也同樣會慢慢修正醫(yī)護人員對臨床藥師刻板的印象。

2.2授課交流授課交流也是藥師與臨床醫(yī)生溝通用藥知識的良好平臺,臨床醫(yī)生的時間被繁重的醫(yī)療工作占據(jù),對藥品的了解可能會存在各自的局限性。藥師可以結合醫(yī)生的需要,將相關的知識總結出來,并“夾帶私貨”的提煉出自己的藥學觀點,宣傳合理用藥理念。例如,我院臨床藥師在《非甾體抗炎藥在心內科的合理應用》授課中介紹了非甾體抗炎藥的心血管風險,尤其是推廣了“短期使用非甾體抗炎藥同樣也增加有心肌梗死病史的患者的心血管風險”這一研究結論,有效影響了臨床醫(yī)師對非甾體抗炎藥的使用習慣。對護理團隊而言,80%~99%的護士認為藥師提供有關藥品正確使用的信息資料很有必要,一項關于臨床藥師對護士進行用藥培訓的效果評價研究顯示:無論是采取分專題講課還是集中一次講課的方式,經(jīng)過培訓的護士對常用藥物知識的掌握程度比培訓前都有顯著提高??梢姡R床對藥學知識培訓還是有需求的,并且,貼近臨床工作的專題授課也能顯著促進合理用藥工作的開展。

2.3參與科研有條件的醫(yī)院,臨床藥師也可以嘗試將新技術、新業(yè)務的開展和臨床工作結合,利用藥學部門開展的血藥濃度監(jiān)測、藥物基因組學檢測等項目,開展一些藥物臨床研究,或者是與臨床醫(yī)生一起共同申請課題、參與新藥臨床試驗、收集病人用藥后的回訪數(shù)據(jù)等,未嘗不是藥學服務的一種方式。專家認為———臨床藥師通過獲取臨床信息,了解和熟悉臨床上急需解決的用藥相關問題,更容易有針對性地開展藥物方面的研究,也更容易將研究成果轉化為解決臨床問題的實踐應用。

2.4藥師門診美國的多數(shù)醫(yī)院有藥師門診,主要針對罹患慢性病、需要長期服藥的患者。藥師門診和醫(yī)師門診一樣,收費20~30美元/小時,病人可以到醫(yī)院和藥師面對面交流,也可以通過電話和藥師交流。目前我國已有不少醫(yī)院開設了藥師門診或是藥師參與的綜合門診,較為常見的有抗凝門診、內分泌門診、更年期一日門診等形式。以抗凝門診為例,藥師關注病人抗凝治療的各個環(huán)節(jié),包括對患者進行疾病及服用藥物方面的相關教育、確認凝血酶原時間/國際標準化比值(PT/INR)檢查結果,了解藥物不良反應、藥物相互作用、用藥依從性、飲食習慣及改變、決定華法林的服用劑量、預約下次PT/INR檢查及抗凝藥物門診就診時間等。因為華法林的出血風險及監(jiān)測困難,國人血栓栓塞風險病人的用華法林抗凝的比例極低:住院人群不超過10%,一般人群不超過3%,藥師的介入與監(jiān)護,讓醫(yī)生使用藥物更無后顧之憂,也為病人提供了更多的便捷與指導。

3發(fā)揮特色提亮閃光點

一些臨床藥師盡管比較年輕,專業(yè)知識和職業(yè)技能都存在不少短板,但可以有目的性的強化某些方面的知識,取長補短的創(chuàng)造亮點,也能在??祁I域實現(xiàn)個人價值。

3.1特殊人群用藥老年、兒童、妊娠期婦女等特殊人群,有其個體化的用藥需求及用藥禁忌,是藥學監(jiān)護的難點和重點。臨床藥師在對其重點監(jiān)護的過程中,如若能協(xié)助醫(yī)師提升治療效果、規(guī)避用藥風險,也能取得不俗的工作效果。妊娠狀態(tài)和哮喘疾病互相影響,治療矛盾較普通患者多很多,因此楊勇、童榮生[10]兩位藥師在對哮喘病人進行用藥監(jiān)護的過程中,重點關注了妊娠期合并哮喘的患者。結合美國婦產(chǎn)科協(xié)會的《妊娠期哮喘治療指南》中的治療原則,他們對入院的妊娠期哮喘病人進行詳細評估和過程干預,對存在合并感染、先兆流產(chǎn)、發(fā)熱等問題的孕婦,分別給予細致周到的藥學干預和用藥教育。這些藥學服務探索,也取得了臨床醫(yī)師和患者的認可。

3.2輔助用藥專科醫(yī)生在特定病種的治療上通常已經(jīng)積累了大量的用藥知識和治療經(jīng)驗,而在輔助用藥的選擇上可能會存在困惑。如費燕等臨床藥師團隊在神經(jīng)內科開展工作時,就抓住了醫(yī)生對琳瑯滿目的腸內營養(yǎng)制劑存在選擇困惑的現(xiàn)狀,發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢的從用藥時機、制劑選擇、途徑選取、用量制定等方面,多角度、全方位的協(xié)助臨床醫(yī)師制定用藥方案、實施全程化的藥學監(jiān)護,很好的協(xié)助了臨床發(fā)現(xiàn)、解決??萍膊』颊咴谀c內營養(yǎng)支持治療中遇到的問題,促進科室合理用藥水平的提高。

篇3

1.1入院時患者入院后,臨床藥師需要通過和醫(yī)生及患者、家屬的溝通來了解病情。每個患者都是獨立個體,有共性也有個性,存在個體的差異,如年齡、性別、職業(yè)、婚育史、既往病史、用藥禁忌等[2]。需要通過充分的溝通,了解患者的情況,以作為制定治療方案、制定藥學監(jiān)護計劃和制定用藥指導計劃的依據(jù)。例如有1例口服小劑量阿司匹林的患者,出現(xiàn)黑便和糞隱血陽性,臨床醫(yī)生考慮服用阿司匹林導致的上消化道出血收入院,臨床藥師反復和患者溝通,仔細詢問并查看患者近期的服藥情況時,發(fā)現(xiàn)患者最近因貧血加用口服鐵劑,提醒醫(yī)生停止口服鐵劑,上述異常便隨即消失[3]。再比如對于近期有生育計劃的婦女,在制定治療方案時,要盡量避免使用影響妊娠或胎兒的藥物。

1.2住院中在對患者的治療過程中,要讓治療方案加以落實,要觀察療效和發(fā)現(xiàn)不良反應,要確認治療方案的執(zhí)行情況,要檢查患者用藥依從性都需要臨床藥師與醫(yī)師、護士和患者的溝通。如及時了解患者用藥后的感受,介紹用藥注意事項,指導用藥方法等。臨床藥師也要和醫(yī)生加強溝通,如向醫(yī)生提供藥學文獻和藥學信息。對于醫(yī)囑審核中發(fā)現(xiàn)的問題,及時交流溝通,調整用藥,合理治療。例如1例使用伊曲康唑抗真菌治療的患者,加用多潘立酮后導致前者血藥濃度升高,出現(xiàn)肝功能損害[3],臨床藥師提醒醫(yī)生注意藥物相互作用,相應調整了治療方案。又如臨床藥師發(fā)現(xiàn)護士在配制腫瘤化療藥物時,在給藥的先后順序、滴注的速度等方面存在不合理之處,就通過學術講座,用藥學知識對護士解釋制定用藥方法的原則以及用藥方法對療效或不良反應的影響,并且將上述要求制成表格供護士配制藥物時參照。

1.3出院前通過與醫(yī)生的溝通,總結治療過程中的經(jīng)驗和教訓。討論出院帶藥和出院后的隨訪計劃。對患者進行用藥指導,要詳細告知出院所用藥物的目的,預期療效及影響療效的因素,可能出現(xiàn)的問題。指導藥物的保存方式,對于服用方式也要加以指導。對于藥物不良反應也要詳細說明,例如對于從事高危作業(yè)的人群(比如高空作業(yè)者、司機等),要特別告知哪些藥物具有嗜睡作用,服藥期間要避免高危作業(yè)。告知隨訪計劃,如何時門診復查,出院后應當做什么檢查等。

2臨床藥師溝通的對象

臨床藥師不同于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥師,不能坐在藥房里,而是要深入臨床一線。所以不再是只和藥物打交道,而是還要和人打交道,主要是醫(yī)生、護士、患者及其家屬。

2.1與醫(yī)生溝通臨床藥師應參與醫(yī)生查房,參加藥物治療方案的討論,參與患者治療方案和藥學監(jiān)護計劃的制定,提出自己的看法和建議。比如有一病例服用美多巴治療帕金森病,原方案為一日2次,每次1/2片,患者反映癥狀控制不好,后在臨床藥師的指導下,調整用藥,考慮到美多巴起效快,但維持血藥濃度的時間不長,故改為一日4次,每次1/4片,效果得到一定改善。臨床藥師還應參加臨床會診,會診中充分發(fā)揮藥學知識和藥學監(jiān)測(如血藥濃度測定)的優(yōu)勢。為提高醫(yī)生的藥學知識,可開展藥學講座,或和醫(yī)生一起學習相關文獻,傳播合理用藥的知識。

2.2與護士溝通護士是醫(yī)囑的執(zhí)行者,臨床藥師指導護士給藥方法和注意事項,檢查護士對治療方案的執(zhí)行情況,及時幫助解決執(zhí)行治療方案中出現(xiàn)的問題。臨床藥師可定期為護士開設講座,提高護士的藥學知識。日常工作中也要耐心地接受護士的藥物咨詢。

2.3與患者及家屬溝通臨床藥師不僅要從醫(yī)生書寫的病歷上了解新入院患者的情況,還應主動詢問患者,尤其是用藥史、治療效果和不良反應,作為制定治療方案的依據(jù)。臨床藥師可參與醫(yī)生的查房,也可在醫(yī)生查房后進行藥學查房,檢查患者用藥情況并作相應指導,詢問患者用藥后的療效,對產(chǎn)生的不良反應作好解釋工作,并反饋給醫(yī)生。比如,長期服用阿司匹林,要注意是否有飽脹感、泛酸、噯氣、胃痛等胃部不適感,必要時調整用藥,以免在用藥上顧此失彼,一病未愈、又添新癥。

3提高臨床藥師的溝通能力

3.1加強培訓臨床藥師的培養(yǎng)分為3個階段,即在校生的培養(yǎng)、畢業(yè)后規(guī)范化培養(yǎng)和繼續(xù)教育。臨床藥師的培養(yǎng)中既要注重專業(yè)知識和技能的培養(yǎng),也應加強人文方面知識和臨床技能的培養(yǎng)。在校培養(yǎng)階段,應多開設人文學科,比如醫(yī)師的職業(yè)規(guī)范、組織行為學、組織文化學、社交禮儀和溝通技巧等,學習團隊協(xié)作、與人溝通方面的知識。畢業(yè)后規(guī)范化培養(yǎng)階段,更可以結合實際工作,進行病例討論、案例分析、工作點評等[4],上級藥師和科室主任不但要關注年輕藥師的知識水平和業(yè)務能力,也要關注其溝通交流能力,讓年輕藥師在實踐中不斷提高溝通能力。

3.2增加考核內容目前對于臨床藥學專業(yè)學生或臨床藥師的考核,往往只考核藥學專業(yè)知識,而對于其他能力的考核關注不多。應在考核中適當加入人文方面知識和溝通能力的考核,以引導臨床藥師重視這方面能力的培養(yǎng),為今后工作打下良好的基礎。同時,在考核形式上,除進行書面考核外,可采用多種形式,比如目前在臨床醫(yī)學生中應用比較成熟的標準化患者考核方式[5],也可用于臨床藥師的考核。在考核過程中模擬患者應當關注考生人文方面的表現(xiàn),增設此類評分內容,比如考生的服飾、談吐、姿態(tài)、表情、動作等,在交流中是否體現(xiàn)對患者的關心和尊重、是否使用禮貌用語等。

3.3提高自身的內涵和素養(yǎng)溝通體現(xiàn)的是內涵、素養(yǎng),所以要提高溝通能力,首先要修煉自己的內涵和素養(yǎng)。通過學習人文方面的知識,借助實踐積累來提升自己的涵養(yǎng)。在溝通中營造平等、友好的氛圍,自然而不失莊重、嚴謹又充滿溫情;在溝通中恰到好處地傳達交談信息,體現(xiàn)人文精神;尊重對方,關注對方的心理和情緒的變化,適時引導話題,使交談更富有生氣和感染力,使溝通更富有成效;學會自我控制,遇到不愉快的事或人,能寬容大度。

4結語

篇4

我院為綜合性三級甲等醫(yī)療機構,由1000張床位的新院區(qū)、800張床位的老院區(qū)、150張床位的眼科醫(yī)院、300張床位的區(qū)域性醫(yī)療急救中心和有300張床位并實行二級標準收費、藥房托管藥品零利潤銷售的綜合性分院組成。醫(yī)院將臨床藥學室單獨建科,現(xiàn)有2名主任藥師和15名具有碩士學歷的年輕藥師承擔全院5個院區(qū)臨床藥學工作。工作內容為原衛(wèi)生部三級醫(yī)院評審標準中要求藥學部門開展的臨床藥師工作試點、臨床藥學服務、臨床藥物利用監(jiān)測評價、處方點評和藥品不良反應(ADR)監(jiān)測報告等除了藥品采購、保管和藥房調配以外的藥學服務工作。

2臨床藥學實踐模式與探索

2.1藥師培養(yǎng)??苹?,臨床實踐專業(yè)化

臨床藥師在選定的內科范圍中先對??扑幬镏委熯M行專業(yè)知識學習,定向培養(yǎng)。主要包括每天由固定專科副高職稱醫(yī)師帶教,參與查房、會診和疑難病例討論,針對??瞥R姴『投喟l(fā)病,重點學習掌握臨床??萍膊≡\療指南及進展,結合典型病例進行藥歷書寫,及時了解臨床醫(yī)護人員在藥物治療中存在的問題。通過醫(yī)藥專業(yè)人員互相學習交流,藥師的??婆R床用藥知識與技能迅速成長。經(jīng)1年的學習,除繼續(xù)在該??粕钊雽W習實踐外,另對所負責各院區(qū)的與其專業(yè)相近的外科系統(tǒng)進行臨床用藥監(jiān)測、評價和干預。例如:神經(jīng)內科臨床藥師負責聯(lián)系神經(jīng)外科,負責處方點評監(jiān)測網(wǎng)日常工作;呼吸內科臨床藥師負責聯(lián)系胸外科、重癥加強護理病房(ICU)、麻醉科等,并負責麻醉臨床應用監(jiān)測及處方專項點評工作;血液腫瘤內科臨床藥師負責聯(lián)系骨科、微創(chuàng)外科,并負責抗癌藥、糖皮質激素和血液蛋白類輔助治療藥物臨床應用監(jiān)測和專項處方點評;內分泌科臨床藥師負責聯(lián)系心血管內科、老年病科、皮膚科、中醫(yī)科、康復科,并負責全院ADR監(jiān)測報告以及中藥注射液等其他高風險藥物臨床應用監(jiān)測和專項處方點評;消化科臨床藥師負責聯(lián)系胃腸血管外科、肝膽外科,并負責抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)日常工作;腎內科臨床藥師負責聯(lián)系泌尿外科并協(xié)助ADR監(jiān)測報告工作。臨床藥師參與國家處方點評監(jiān)測網(wǎng)、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)工作,及時掌握全國及我院臨床合理用藥各項評價指標,實現(xiàn)醫(yī)院合理用藥評價的高標準。通過負責相關監(jiān)測工作,工作領域由??葡驅I(yè)擴展,工作范圍由總院向分院擴展,并覆蓋全院5個院區(qū),實現(xiàn)了全院合理用藥評價標準統(tǒng)一,藥學服務從??谱呦驅I(yè)化,促進了醫(yī)務人員合理用藥意識的提高。

2.2臨床藥師日常工作量化管理

臨床藥師日常工作包括:(1)每周在病房與醫(yī)護人員訪談、訪視患者,并對所負責科室出入院患者進行用藥安全教育和咨詢服務。特別是重點慢性病患者出院后的藥學追蹤服務、門診處方和住院處方點評、典型教學藥歷與專項處方點評、藥品使用動態(tài)分析報告等工作,上述工作均規(guī)定了量化考核指標。(2)每周1次參與所在科室的科主任大查房,掌握新入院和需要提供藥學服務的重點患者的情況。每周至少藥學查房2次。對新入院患者針對用藥風險和依從性進行合理用藥知識宣教。(3)每周需主動與所負責科室的不同級別醫(yī)護人員訪談不少于5人次,重點收集對藥品供應、質量和療效的意見與建議,針對性地提供藥物信息咨詢服務。(4)與醫(yī)護人員討論藥物治療方案,協(xié)助報告藥品不良反應。(5)對使用化療藥物、胰島素、中藥注射液等高危藥品和使用麻醉、遇光熱不穩(wěn)定、易變色變質的特殊藥品以及每日聯(lián)合用藥品種>5種的患者進行重點訪視,積極干預不合理用藥現(xiàn)象。(6)每月至少完成3篇針對??萍膊∷幬镏委煹牡湫退帤v的書寫,分析臨床治療過程,總結藥物治療效果,評價用藥合理性,積累??扑幬镏委熃?jīng)驗。

2.3臨床藥學服務與參與醫(yī)療質量綜合目標管理一體化

我院建立了醫(yī)療質量管理、醫(yī)??刭M和臨床合理用藥監(jiān)測管理的聯(lián)動機制,詳細制定了合理用藥監(jiān)測內容、考核細則和不合理用藥的干預流程。臨床藥學室作為醫(yī)務處所屬部門,重點評價不合理用藥現(xiàn)象,重點監(jiān)測藥品的臨床無指征用藥、超說明書適應證用藥、違反禁忌證用藥、違反規(guī)定聯(lián)合用藥、無指征聯(lián)合用藥、重復用藥、不適當使用小規(guī)格制劑增加患者費用、擅自改變給藥途徑和其他不合理用藥等,并將不合理用藥考核與醫(yī)??刭M指標相結合納入醫(yī)院綜合目標管理。醫(yī)院合理用藥聯(lián)合辦公室為臨床藥師配備了臨床藥學管理系統(tǒng)(四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)有限公司PASS.PHARMAs-sist),臨床藥師每天查房后利用電子病歷質控系統(tǒng)查閱監(jiān)測患者用藥情況,并利用該系統(tǒng)對各自負責的臨床科室進行處方點評。每周在科室業(yè)務學習時針對典型用藥問題或病歷進行交流討論,提出干預措施,并由上級藥師負責溝通和干預??浦魅蚊吭聦εR床藥師監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的臨床用藥問題集中進行點評后通報全院。

2.4藥物利用監(jiān)測信息化,處方點評靶向化

醫(yī)院臨床合理用藥軟件針對醫(yī)師處方或醫(yī)囑發(fā)生的潛在藥物不良相互作用,以藍、黃、紅、黑燈給予不同級別的警示。醫(yī)院臨床藥學管理系統(tǒng)實現(xiàn)了醫(yī)院門診處方和住院醫(yī)囑合理用藥的程序化預判,對抗菌藥物、國家基本藥物的臨床使用指標進行統(tǒng)計分析,對藥品費用、消耗量等使用動態(tài)進行監(jiān)測評價等。臨床藥師利用軟件定期分析不合理處方的發(fā)生頻率,進行處方、醫(yī)囑全樣本監(jiān)測和評價,對科室藥物進行利用分析,對醫(yī)院每個臨床科室和醫(yī)師個人的合理用藥各項指標實現(xiàn)精細化管理。針對藥占比>40%、住院患者抗菌藥物用藥頻度>40、抗菌藥物使用率>60%以及Ⅰ類切口手術病歷抗菌藥物使用>30%的科室進行重點檢查,檢查抗菌藥物的選擇是否合理規(guī)范、用藥是否有病原學檢查依據(jù)、醫(yī)師處方是否超權限、用藥指征是否明確、用藥療程是否合理等;另將藥品銷量動態(tài)超常預警系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的浮動率>30%的藥品以及銷售金額排名前50位或排名出現(xiàn)異常變化的藥品作為重點監(jiān)測對象,重點監(jiān)測臨床使用適應證、用法用量是否超說明書用藥等現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)問題時可以進一步按科室、醫(yī)囑、診斷和入出院日期等的檢索功能,針對具體超常使用藥品、問題頻發(fā)科室和普遍發(fā)生的重點問題進行專項點評,提高處方點評的靶向性。

3臨床藥學工作成效

近5年來,我院每月診療人數(shù)超過13萬,出院人數(shù)超過6千人次。臨床藥師除參與日常查房、會診和咨詢服務外,每月人均評價病歷>400份,通過與醫(yī)護人員溝通交流、點評通報等形式干預不規(guī)范或不合理用藥100多次,極大地促進了臨床合理用藥與用藥安全。

3.1合理用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)質量可靠,用藥金額明顯下降

我院為原衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)、處方點評監(jiān)測網(wǎng)和國家合理用藥監(jiān)測網(wǎng)的首批成員單位,每月有大量的藥品使用和臨床病例資料需要提取、評價、整理和上報。同時需根據(jù)監(jiān)測網(wǎng)反饋的各種用藥監(jiān)測信息,及時分析醫(yī)院藥物利用的宏觀趨勢,比較我院與全國同級同類醫(yī)院用藥情況,發(fā)現(xiàn)問題并及時制訂干預方案。據(jù)國家合理用藥監(jiān)測辦公室年度監(jiān)測報告顯示,2013年我院合理用藥監(jiān)測數(shù)據(jù)綜合評定為優(yōu)。據(jù)國家監(jiān)測網(wǎng)反饋數(shù)據(jù)分析,與2012年相比,2013年我院藥品使用總金額年增加19.1%,遠低于本區(qū)(寧夏回族自治區(qū))監(jiān)測點醫(yī)院水平,詳見表1;2012年,我院藥品使用總金額占本區(qū)監(jiān)測點醫(yī)院使用總金額的28.56%,2013年下降為24.46%,中西藥均明顯呈現(xiàn)下降趨勢。

3.2抗菌藥物專項治理成效初顯

抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)處方監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示:2013年我院門診處方平均用藥1.93種、門診處方抗菌藥物使用率為12.75%、抗菌藥物的總金額占處方總金額為8.31%,就診使用基本藥物目錄品種為31.38%;住院患者抗菌藥物使用率為56.6%,抗菌藥物使用強度由45下降到41。全院抗菌藥物病歷微生物標本送檢率達30.2%;外科手術預防使用抗菌藥物的比例也明顯下降,尤以眼科醫(yī)院最為明顯,其圍術期抗菌藥物預防使用率從90%下降至10%以下。3.3ADR監(jiān)測報告數(shù)量和質量提升我院規(guī)模擴張多院區(qū)結構形成早在2011年底,因此選取5年時間內醫(yī)院ADR,對其上報質量及數(shù)量進行分析。結果顯示,2013年上報ADR271份,較2012年增長33.58%;其中嚴重ADR報告13份,說明書未記載的新的、一般的ADR11份,報告數(shù)量較2012年同期增長38%,詳見圖1。

4討論

在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進程中,醫(yī)藥分家、藥品零利潤銷售等呼聲此起彼伏,臨床藥學發(fā)展盡管表面紅紅火火,但在各級醫(yī)療機構的現(xiàn)實地位和發(fā)展前景卻不容樂觀。在醫(yī)院快速發(fā)展過程中,醫(yī)院信息系統(tǒng)已基本涵蓋了醫(yī)院的整個業(yè)務流程,但業(yè)內人士也提出,加強醫(yī)院信息系統(tǒng)的內涵建設已成為醫(yī)院信息化建設的重點。與此同時,國內藥學學者認為臨床藥學必須突出醫(yī)藥結合和臨床實踐這兩個特點。臨床工作者及相關管理部門都需要積極為臨床藥學工作創(chuàng)造合理氛圍。因此,在有限的藥學人力資源下,能充分利用信息技術做好臨床藥學工作,便成為醫(yī)院藥學人員參與醫(yī)療質量管理內涵建設的最佳選擇。近年來,國家衛(wèi)生行政部門先后在全國建立了抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)、合理用藥監(jiān)測網(wǎng)、處方點評監(jiān)測網(wǎng)等強化醫(yī)院臨床合理用藥的監(jiān)測管理體系,也為醫(yī)院臨床藥學工作拓展了新的發(fā)展空間。研究表明,國家抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)對各醫(yī)院獲取客觀、科學的數(shù)據(jù)資料,促進全國醫(yī)院合理使用抗菌藥物具有重要作用;開展全國合理用藥監(jiān)測,共享系統(tǒng)的臨床用藥安全及藥物相關醫(yī)療損害信息,可以宏觀掌握合理用藥的干預目標和力度。借助參與此番工作,不但提升臨床藥師對不合理用藥實施干預并切實提高醫(yī)療機構的合理用藥水平,讓患者受益,且ADR監(jiān)測報告可以發(fā)揮保障患者用藥安全的作用。醫(yī)院作為藥品使用場所,臨床藥師開展ADR監(jiān)測工作,具有天然優(yōu)勢且責無旁貸。《衛(wèi)生部等級醫(yī)院評審標準》規(guī)定三級醫(yī)療機構要實行臨床藥師制,配備至少5名專職臨床藥師開展臨床藥學工作。但目前國內臨床藥學工作模式和工作重點多有爭議,也有學者提出為了確保藥學服務實施的結果并保證其質量,制定一系列有效的標準是非常有必要的。我科根據(jù)醫(yī)院特點制訂臨床藥師評價考核辦法和標準,使臨床藥師臨床培養(yǎng)??苹?,藥學實踐能力提升專業(yè)化。通過業(yè)務交流制度化和常態(tài)化、每周訪談醫(yī)護人員定量化、訪視患者重點化、點評不合理用藥靶向化和ADR監(jiān)測報告自覺化,快速提升了藥師自身臨床實踐專業(yè)技能。臨床藥師除每周固定時間參與臨床??乒ぷ魍猓瑫r負責相關外科系統(tǒng)合理用藥監(jiān)測評價及不同的藥學監(jiān)測網(wǎng)工作,實現(xiàn)工作領域由臨床??葡蛩幬镏委煂I(yè)擴展。事實證明,通過臨床藥師們的努力工作,醫(yī)院臨床合理用藥取得了明顯成效。

篇5

1.1循證醫(yī)學的基本概念20世紀90年代加拿大學者DavidSackett等提出了循證醫(yī)學(EvidenceBasedMedicine,簡稱“EBM”)的概念。循證醫(yī)學是指“慎重、準確、合理地應用當前所能獲得的最好的臨床研究依據(jù),并結合醫(yī)生的個人專業(yè)技能和臨床經(jīng)驗,與患者的價值和愿望三者相結合,進而對患者采取正確的醫(yī)療措施”。循證醫(yī)學的誕生,無疑給醫(yī)藥領域帶來了思想革命和實踐革命,它給臨床醫(yī)師提出了全新的命題,敦促他們重新審視以個人經(jīng)驗為主的傳統(tǒng)醫(yī)學模式,轉而思考既重視個人臨床經(jīng)驗又強調采用現(xiàn)有的、最好的研究證據(jù)的循證醫(yī)學。

1.2臨床中藥學實踐中存在的主要問題醫(yī)院開展臨床中藥學對于提高合理用藥水平與臨床療效、降低藥物主要毒副反應、避免藥源性疾病的發(fā)生、減少藥品資源浪費,以及服務臨床與科研都有極為重要的意義。但實踐中存在著一些問題。一是醫(yī)院臨床中藥學的發(fā)展相對緩慢。在具體醫(yī)療實踐中,醫(yī)師對患者的診療往往建立在非實驗性的臨床經(jīng)驗上,不注重現(xiàn)代臨床研究方法的應用,因此獲得的臨床研究試驗數(shù)據(jù)較少。二是在中醫(yī)藥臨床實踐中,多以個人臨床經(jīng)驗總結、臨床描述性研究等較低質量的研究報告為依據(jù),難以獲得真實、準確的療效評價標準,從而影響研究結論的推廣應用。三是中藥及其制劑缺乏科學、系統(tǒng)的質量標準和不良反應評價體系,給臨床藥物的遴選、應用和進一步研發(fā)帶來困難。為此筆者設想,醫(yī)院臨床中藥學的發(fā)展是否可以應用循證醫(yī)學的理論和方法,以尋找新的解決問題的思路,為臨床中藥學實踐提供符合自身規(guī)律的臨床試驗方法,建立中藥及其制劑科學可行的質量標準和不良反應評價體系,以實現(xiàn)臨床用藥有據(jù)可依,醫(yī)師用藥合理化、規(guī)范化,進一步提升醫(yī)院診療水平和服務患者的能力。

2運用循證醫(yī)學的可行性

2.1循證醫(yī)學理論有利于指導臨床醫(yī)師用藥合理、規(guī)范合理、科學地運用中醫(yī)藥是臨床醫(yī)師和患者的共同愿望。由于缺乏系統(tǒng)、科學的理論支持,中藥大多只能起輔助治療作用。中醫(yī)藥的臨床使用主要憑經(jīng)驗和主觀感覺,客觀、全面的依據(jù)相對缺乏。在傳統(tǒng)的醫(yī)學模式下,臨床診治很大程度上取決于醫(yī)師個人的經(jīng)驗。而在現(xiàn)代的循證醫(yī)學下,臨床醫(yī)師的工作將有質的改變,呈現(xiàn)以下特點:一是臨床醫(yī)師從系統(tǒng)、可靠、無偏的研究中獲取信息來提高臨床診治水平。二是正確評價和利用臨床實踐提供的證據(jù)是指導臨床工作的重要基礎。然而,開展循證醫(yī)學,依靠最新證據(jù)進行臨床決策,在不完全依賴經(jīng)驗的同時,并不排除利用經(jīng)驗。循證醫(yī)學的核心思想是“制定任何臨床醫(yī)療決策,都需要基于科學研究的依據(jù)”,同時,循證醫(yī)學也是一門臨床實踐的方法學。EBM是近年來臨床醫(yī)學界倡導的醫(yī)學發(fā)展方向,它倡導改變傳統(tǒng)的經(jīng)驗醫(yī)學行為模式,建立以患者為中心、以依據(jù)為基礎的醫(yī)療行為。循證醫(yī)學對醫(yī)師的診療技術和綜合素養(yǎng)提出了更高的要求,臨床醫(yī)師不僅要具有扎實的醫(yī)學理論和精湛的臨床技能,而且能夠運用現(xiàn)代信息技術,了解醫(yī)學科學進展,及時獲取最佳研究成果,提高臨床診治技能,所以高素質的醫(yī)生既是證據(jù)的使用者,又是證據(jù)的提供者。利用EBM建立科學、規(guī)范、可行性強的中藥療效評價體系,對中藥臨床使用的有效性、安全性、科學性和適用性進行評價,使醫(yī)療決策建立在現(xiàn)有最好的臨床研究依據(jù)上,這些有助于臨床醫(yī)師實施正確的醫(yī)療決策,對臨床醫(yī)師診療水平的提高和合理、規(guī)范使用中藥都將有積極推動作用。

2.2循證醫(yī)學理論有利于醫(yī)院開展科學研究,建立中藥療效評價體系運用循證醫(yī)學理論,開展醫(yī)院臨床中藥學科學研究是一項艱巨的系統(tǒng)性工程,其中涉及中醫(yī)藥理論、中藥療效、藥材資源以及中藥生產(chǎn)工藝等多方面研究內容。近年來,醫(yī)院開展臨床中藥學科學研究受到諸多因素限制,基于中醫(yī)藥理論體系的復雜性,中藥及其復方制劑質量標準體系的不完善,同時,中藥的辨證論治理論與現(xiàn)代醫(yī)學的“分病論治”有很大差別,為中藥的臨床試驗提出了許多難題,例如,如何處理辨證論治與辨病論治、證的規(guī)范化問題,以及如何更客觀地選擇評價中藥的療效指標。同時,缺乏高質量的臨床試驗、臨床試驗病例較少、臨床研究時間短、用藥條件控制較嚴等。運用循證醫(yī)學理論指導臨床中藥學科學研究工作,在從自身實際出發(fā)的同時,應注重建立和完善符合中藥特點并達到國際認可標準的中藥質量控制、安全性評價、藥理學實驗和臨床驗證等標準。目前,循證醫(yī)學理論及其系統(tǒng)分析方法日益得到國際醫(yī)學界和各國衛(wèi)生決策部門的認可與重視。這些為醫(yī)院開展臨床中藥學科研工作提供了具體努力的方向,將EBM理論運用到醫(yī)院臨床中藥學的科研實踐,在科研工作中遵循國際上通用的雙盲法、安慰劑、陽性藥對照、指標客觀化等方法,可提高臨床中藥學科研的含金量,增加臨床科學研究的科學性和可信度。

篇6

1.1一般資料

從我院藥物臨床試驗機構辦公室歸檔資料中檢索2008年1月~2014年10月進行的藥物臨床試驗40項,受試者病歷1351例,門診病歷927例,住院病歷424例。

1.2方法

對藥物臨床試驗歸檔資料進行回顧性分析,記錄藥名、臨床試驗時間,分析各項目受試者招募方式、招募策略、招募完成率以及影響因素。對受試者尤其是脫落病例的資料進行總結,分析脫落的原因以及因受試者個人因素、治療環(huán)境、疾病、藥物因素等影響受試者依從和脫落的情況。

1.3統(tǒng)計學方法

所有數(shù)據(jù)輸入SAS統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析,計數(shù)資料用率表示,組間比較采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結果

2.1國內與國際多中心臨床試驗招募情況比較

40項藥物臨床試驗中,34項為國內申辦方發(fā)起的臨床試驗,6項為國際多中心臨床試驗。國際多中心臨床試驗均完成預期的受試者招募計劃,而國內項目中有88.2%項目完成招募計劃,有11.8%項目延長招募期后仍未完成招募計劃。招募方式均以我院患者數(shù)據(jù)庫為主,除此之外,國際多中心均設計有招募廣告等其他招募方式,16.7%對招募策略進行了描述,而國內項目20.5%設計有其他招募方式,均未描述招募策略。國際多中心項目均委托國內合同研究組織(CRO)承接,且針對各項目配備專職的臨床研究協(xié)調員(CRC)。而國內項目只有38.2%委托CRO負責,只有17.6%項目配備CRC。

2.2受試者脫落原因分析

1351例受試者中,脫落受試者76例,總脫落率為5.63%。其中,國際多中心項目受試者152例,脫落9例,脫落率為5.92%;國內項目受試者1123例,脫落67例,脫落率為5.97%。對每例受試者的脫落原因進行分析,以失訪和療效欠佳為主要的脫落原因。

2.3受試者脫落影響

影響因素分析經(jīng)分析發(fā)現(xiàn),某些受試者個人因素、環(huán)境因素、疾病因素以及藥物因素均對受試者脫落產(chǎn)生影響。受試者個人因素中,年齡和地理因素是影響脫落的主要因素,其中,年齡>65歲者、外地受試者的脫落率高于其他受試者(P<0.05);環(huán)境因素中,門診受試者的脫落率高于住院受試者(P<0.05);疾病因素中,病情嚴重者的脫落率要高于病情較輕者(P<0.05);藥物因素中,口服藥物的脫落率高于注射和吸入藥物,發(fā)生不良反應受試者的脫落率高于其他受試者(P<0.05)。

3討論

3.1受試者招募管理影響因素及其對策

3.1.1受試者招募管理影響因素分析

受試者招募是臨床試驗開展的第一步,其效果直接影響整個臨床試驗的進度和質量。本次調研發(fā)現(xiàn),國際多中心臨床試驗招募質量優(yōu)于國內項目,可能與其委托CRO承接項目、配備CRC專職參與招募、設置多樣化招募方式等有關。CRO是通過合同研究形式對制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的機構,CRO的參與可使臨床試驗專業(yè)化和高效率化。而國內臨床試驗基于經(jīng)費等原因,大多數(shù)不委托CRO,申辦方本身對臨床試驗的專業(yè)度不夠,有些項目雖然設計了招募廣告,但缺乏招募策略,許多只流于形式,在受試者招募工作中并未真正發(fā)揮作用,這些均影響國內項目的招募質量。制訂并實施有針對性的受試者招募策略可提高招募效率及質量。具體步驟如下:第一步首先考慮適應證,預估目標適應證患者的招募難度。如糖尿病等慢性病的受試者招募相對比較容易;而發(fā)病率較低的危重、急性病的招募則相對比較困難。然后,應根據(jù)試驗特點及招募難度,選擇一種或多種招募方式以期招募到足夠數(shù)量的受試者。傳統(tǒng)的招募主要依靠本試驗機構研究者的患者資源,廣告或網(wǎng)絡等其他招募方式也可利用。不同的招募方式各有利弊。如招募廣告,具有較強針對性,但無法保證招募數(shù)量。而社區(qū)義診專家咨詢會,可在短時間內招募到大量患者,但針對性較弱。第三步,制訂招募策略,即針對不同的招募方式,確定招募人員、場地、招募流程以及注意事項等。第四步,招募的實施。受試者的招募工作主要包括招募受試者、篩選合格的受試者和獲得受試者的知情同意三個環(huán)節(jié)。研究者作為主要的招募人員,其與受試者的交流是招募成功的關鍵因素。

3.1.2受試者招募管理對策

為了提高受試者招募效率,針對招募管理的各個環(huán)節(jié),我院采取了以下措施:

3.1.2.1優(yōu)化試驗方案要求

主要研究者必須參加方案討論會并有相應的記錄,主要就是積極參與試驗方案的設計,對其科學性以及可操作性進行反復論證和必要的咨詢,優(yōu)化方案,盡可能減少隨訪頻次,利于受試者的管理。如納入排除標準過于嚴格容易導致受試者招募困難。

3.1.2.2接待潛在受試者

各專業(yè)設置專門的藥物臨床試驗門診招募窗口,張貼及發(fā)放藥物臨床試驗的相關宣傳資料。專業(yè)門診處指定研究護士負責接待來訪受試者或感興趣的患者,由其引導至專科門診室進行進一步的知情同意。或者利用專線電話對咨詢患者進行疑問解答。

3.1.2.3發(fā)展?jié)撛谑茉囌?/p>

各專業(yè)科室設置專業(yè)秘書1名,專業(yè)研究護士1名。①建立患者數(shù)據(jù)庫,對于臨床患者,記錄其病史、治療史等,定期進行電話隨訪,指導其治療,產(chǎn)生良好的醫(yī)患關系,從而培養(yǎng)潛在的受試者。②建立受試者檔案,對所有參加過臨床試驗的受試者建立專門數(shù)據(jù)庫,記錄受試者的一般信息、參與臨床試驗信息以及對臨床試驗的認同,對其參與的試驗依從性進行評估并記錄在案。一方面有助于研究者對受試者進行招募及篩選,另一方面也有助于避免職業(yè)試藥人的納入。③發(fā)展社區(qū)醫(yī)院,各專業(yè)科室與有條件的社區(qū)醫(yī)院建立協(xié)作關系,定期到社區(qū)開展健康講座和義診活動,通過不斷的宣講和溝通,使患者逐漸從當初的不理解和抵觸轉變成了積極參與和宣傳。

3.1.2.4充分知情,提高招募質量及效率

啟動培訓時,應使研究者熟悉知情同意及納入排除標準,以保證招募質量。為研究者制作納入排除標準口袋卡,并配備專職的CRC,以協(xié)助研究者完成招募工作。

3.2受試者依從性管理影響因素及其對策

3.2.1受試者依從性管理影響因素

受試者的依從性是保證試驗方案用藥的關鍵因素,直接影響研究結果的真實性和可靠性。但受試者的依從性往往受到很多因素的影響,如受試者本身的因素、環(huán)境因素、疾病因素以及藥物因素等。不依從或依從性差,常導致脫落的發(fā)生,從而引起結果偏倚。本次調研即以脫落病例為基礎,尋找影響受試者依從性的因素。①受試者個人因素中,年齡大和外地受試者可能由于記憶力差或距離遠而造成依從性低。但受試者文化程度和既往臨床試驗經(jīng)歷未發(fā)現(xiàn)與脫落有關,與以往結果有所出入,可能是本次調研試驗項目數(shù)量有限,或者脫落與依從性差并不完全等同,有待以受試者的依從性為指標進行深入研究。②環(huán)境因素中,我院門診受試者脫落率高于住院患者,主要原因可能是醫(yī)護人員直接督導的缺失。③疾病因素中,病情較重的受試者脫落率較高,可能是患者對試驗藥物期望較大,若服藥后癥狀無立即緩解或癥狀加重,就會對試驗藥物產(chǎn)生懷疑,從而抵觸試驗。但病情較輕的受試者也容易依從性差,如某些患者常自覺已康復而拒絕繼續(xù)服藥或回訪。④藥物因素中,不良反應未及時處理,易造成受試者對服藥的抗拒心理,導致依從性差。另外,我院受試者中口服藥物的脫落率最高,可能與其多為門診受試者有關。

3.2.2受試者依從性管理對策

我院通過本次調研識別可能發(fā)生不依從的各種潛在因素,并對受試者進行了貫穿全過程的依從性管理,具體措施如下:

3.2.2.1重視試驗早期受試者依從性管理

①篩選時進行依從性預評估:研究者應熟悉受試者脫落的常見因素,根據(jù)受試者的年齡、住址等基本信息,對其依從性進行初步評估,盡量選擇依從性佳的受試者。②充分的知情同意:充分地獲得知情同意可以幫助受試者正確理解臨床試驗的意義和目的,了解整個試驗,增加受試者完成試驗的信心,為后續(xù)訪視的良好依從性提供保證。③入組后依從性教育跟進:對存在依從性高危因素的受試者,要重點加強受試者及其家屬的交流,使其加強對藥物和治療的理解,明確表明依從性的重要性及其益處,并發(fā)動家屬監(jiān)督。

3.2.2.2重視試驗進展各階段的細節(jié)管理

①建立受試者聯(lián)絡表,登記固話、手機、住址等信息,確保與受試者建立有效的溝通方式,防止其因移居或更換手機造成的失訪與脫落。②建立受試者隨訪卡,以其入組時間為基線制訂訪視時間表,由研究護士或CRC提醒受試者按時回訪。對未按時隨訪者,及時電話追蹤。對老年受試者及易忘事者注意增加提醒頻次。③建立愛心貼,愛心貼上注明受試者參加試驗概況、禁忌藥物,以及研究者或CRC的聯(lián)絡方式,貼在受試者的常用病歷上,一方面便于受試者在外院就診時提醒醫(yī)生避免使用試驗禁用藥物;另一方面,在研究者與受試者之間建立良性信息反饋途徑,增強了受試者主動參與試驗的熱情,提高受試者依從性。④建立用藥日記卡,主要針對門診口服或吸入試驗藥物,以訪視期為單位,要求受試者自行記錄服藥時間、藥物劑量、不良反應和合并用藥等,實現(xiàn)受試者的自我管理及自我監(jiān)督。⑤堅持持續(xù)督導,每次訪視時,與受試者一同點藥,檢查用藥日記卡,了解受試者服藥情況,既可檢查受試者的依從性,又可強化依從性教育。

3.2.2.3重視配套的健康教育及咨詢服務

①各專業(yè)利用壁報欄廣泛開展健康教育,定期發(fā)放健康教育手冊,普及疾病防護知識,向受試者及家屬進行疾病知識、用藥方法、注意事項和日常生活管理方面的宣教,提高受試者及家屬對疾病及治療的認知水平。針對特殊的用藥群體,如老年受試者或理解能力差的受試者,應作為用藥教育的重點。②提供咨詢服務,受試者對于病情、治療或試驗藥物存在的不理解或錯誤認識,研究者應及時解答,不僅可以在醫(yī)患之間形成一個良好的信息反饋體系,而且可掌握患者病情的動態(tài)變化,使受試者在試驗過程中感到安全、放心和被重視,預防不依從的發(fā)生。尤其是針對不良反應,研究者除了及時處理外,還必須詳細解釋,爭取受試者的理解與合作,可減少不依從的發(fā)生。

3.3結論

篇7

目前,藥物臨床試驗機構對試驗用藥品管理的模式主要分為3種:醫(yī)療機構藥劑科藥庫、藥物臨床試驗機構專用藥庫、藥物臨床試驗機構監(jiān)管下的專業(yè)科室藥柜。我院采取后2種相結合的管理模式,每個環(huán)節(jié)均已信息化管理。管理流程如圖1所示。

1.1試驗用藥品基本信息藥物臨床試驗項目啟動后,藥師將項目的試驗用藥品基本信息輸入系統(tǒng),包括項目名稱、藥物名稱、規(guī)格、劑型、儲藏條件、生產(chǎn)廠家等。項目名稱及申辦方自動從機構辦公室系統(tǒng)管理員用戶傳到藥師帳戶,藥師只需要自動選擇即可;藥師輸入的試驗用藥品信息將被永久保存在系統(tǒng)中,研究者開具處方時,只要輸入項目編號,系統(tǒng)將自動出現(xiàn)藥品的信息,減輕了研究者的工作量。

1.2藥品驗收入庫臨床試驗用藥品由國家藥物臨床試驗機構中心藥房(簡稱GCP藥房)專職主管藥師負責接收,審核內容包括該項目的臨床研究批件、項目名稱;試驗用藥品的藥檢報告、運貨單;檢查藥品外包裝是否完好,藥品是否在有效期范圍內,藥品的名稱、代碼、數(shù)量、批號、有效期是否與運送清單一致等;所提供的試驗用藥品包裝與標簽是否適當,是否有臨床試驗標記;檢查試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味及包裝上是否一致;檢查藥物運送過程是否符合保存條件,有附溫度計的檢查顯示溫度是否超標。驗收合格后,在系統(tǒng)輸入該項目編號,找出該項目界面,一次性錄入該批次藥品。操作藥師只需要填寫接收數(shù)量、藥品有效期、藥品批號3項,其他項會自動跳出或者供選擇。為方便統(tǒng)計入出庫藥品,系統(tǒng)可將藥物信息一鍵導出為Excel表格,方便盤點統(tǒng)計。藥品入庫界面示例見圖2。

1.3藥品發(fā)放藥品發(fā)放分為GCP藥房發(fā)藥與科室發(fā)藥。臨床試驗用藥品主要由GCP藥房儲存保管,個別特殊藥品放在專業(yè)科室。研究者開具臨床試驗專用處方時,可以選取GCP藥房發(fā)藥或科室發(fā)藥。當選擇GCP藥房發(fā)藥時,發(fā)藥信息即時傳遞到GCP藥房的藥師帳戶,便于藥師提前準備、核驗受試者的試驗藥品。只有被系統(tǒng)管理員授權的藥師帳戶才具有發(fā)放藥品的資格,藥師發(fā)藥后,可將領藥狀態(tài)“未發(fā)藥”轉為“已發(fā)藥”;科室研究人員核對所發(fā)試驗藥品無誤后,需要在此界面中輸入核對人的系統(tǒng)工號與密碼,藥品才能成功發(fā)放。GCP藥房發(fā)藥核驗界面見圖3。

1.4藥品回收與退還臨床試驗用藥品在受試者隨訪時由研究護士清點,患者取藥時將回收的臨床試驗用藥品退還GCP藥房,藥師負責核對剩余藥品的數(shù)量和登記,并于系統(tǒng)中記錄回收數(shù)量、受試者姓名。無論是由GCP藥房發(fā)藥還是由科室發(fā)藥,最后剩余的藥品都是由機構藥房退還申辦方,院內銷毀的臨床試驗用藥品出具銷毀記錄。藥品回收管理界面見圖4。

1.5查詢分析功能我院目前已有19個開展藥物臨床試驗的專業(yè)科室,年均在研藥物臨床試驗項目100余個,臨床試驗用藥品300多種。為方便日常管理,筆者在系統(tǒng)開發(fā)過程中加入了若干個輔助功能,便于日常查詢與提示。

1.5.1藥品庫存查詢。經(jīng)過反復實踐,在本功能設置了關鍵字搜索,操作者可以通過項目編號、項目名稱、藥品名稱、科室等關鍵字進行藥品庫存的查詢。藥品的庫存直接與處方開具掛鉤,藥師定期盤點臨床試驗用藥品的庫存,如出現(xiàn)藥品實際庫存與系統(tǒng)不一致或者即將用完等異常情況也便于及時處理。

1.5.2科室藥品庫存查詢。對于存放在科室的特殊藥品,藥師可以根據(jù)研究者的處方情況獲知科室剩余的藥品數(shù)量,及時跟蹤??山y(tǒng)計科室的發(fā)藥情況,包括具體項目,具體患者,所發(fā)藥物的具體情況,科室剩余藥品的庫存、批號、有效期等,做到對科室的藥物進行實時監(jiān)控。

1.5.3近有效期藥品。為確保臨床試驗藥品的合理使用及受試者的權益,系統(tǒng)設置了近有效期臨床試驗用藥品提醒,有效期3個月內的臨床試驗用藥品將在每次登陸系統(tǒng)后彈出警示框。

1.5.4藥品統(tǒng)計。由于臨床科室多、在研項目多、信息量大、手工統(tǒng)計耗時費力,系統(tǒng)在藥品管理模塊增加了藥品統(tǒng)計的功能,方便統(tǒng)計一定時間范圍內各專業(yè)科室的藥品基本情況。在選定的時間范圍內,可統(tǒng)計藥房臨床試驗用藥品的接收情況,包括接收次數(shù)、藥品數(shù)量、項目數(shù)量、每個項目接收藥品的次數(shù)、發(fā)放藥品的次數(shù)及具體藥品名稱數(shù)量、某個科室的所有項目的藥品接收發(fā)放情況。

1.5.5提示功能。當有研究科室為患者開處方時,系統(tǒng)會自動彈出一個提示窗,這樣藥品管理員就可以提前打開該電子處方配藥,減少患者取藥等候時間。

2優(yōu)勢與建議

篇8

由于兒童藥物不良反應率高居不下,兒童在使用藥物中自身辨識力有限等原因,進行兒童藥物不良反應試驗有著十分重要的意義和價值。但是如何有效進行兒童藥物不良反應試驗則一直是困擾著我國兒童藥物探究和研制的重要因素,兒童藥物已然進入了“藥物危機”。而其中進行兒童藥物不良反應臨床試驗是攻克難題的主要環(huán)節(jié)之一。而在當下,許多兒童藥物在進行不良反應臨床試驗中,試驗者大多數(shù)是成年人,由于成年人在代謝功能、免疫功能、年齡以及身體體質等方面都不同于兒童,因此在藥物不良反應臨床試驗中所起到的作用并不能等同于兒童,因此,藥物在生產(chǎn)中存在著很多的局限性,也導致其藥效不能得以很好的保障,兒童在使用藥物時候不良反應隱患直線上升。這同時也導致了這些藥物在審批過程中程序十分的麻煩,反過來則使得越來越多的企業(yè)對于兒童藥物的研制和生產(chǎn)感到力不從心,久而久之,直接使得兒童藥物不良反應臨床試驗的作用十分有限。

2如何做好兒童藥物不良反應跟蹤監(jiān)測的建議

要想兒童藥物的研制和生產(chǎn)問題得到有效的解決,那么首先必須解決有效進行兒童藥物不良反應臨床試驗問題。第一,在兒童藥物不良反應試驗者的招募中,通過建立有效的激勵措施和機制盡可能的找年齡較小的試驗者,最好是同年齡的兒童試驗者,這樣可以有效保障在臨床試驗中對于藥物的臨床試驗效果;第二,在藥物臨床試驗的過程中,需要盡可能獲得較多的樣本數(shù)據(jù),在保障安全的前提下,盡量對于藥物不良反應進行足夠的臨床試驗、癥狀觀察和分析,從而保障后續(xù)探究能夠更好的對兒童藥物進行進一步的研制和改進。第三,對于臨床試驗者,不但需要在臨床試驗的過程中,對于其表現(xiàn)出來的特征進行觀察和記錄,同時還需要對其在回到日常生活中的是否表現(xiàn)出有關癥狀進行跟蹤監(jiān)測??偠灾獜膬和幬锊涣挤磻R床試驗前、試驗中以及試驗后這三個階段全方位、全時段的進行跟蹤監(jiān)測,而這則需要我們從政策保障、政府機制以及社會層面等提供有效的幫助和支持。

3結語

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